informed consent form
Dutch translation: informatie- en toestemmingsformulier
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
| 15:54 Aug 26, 2016 |
| English to Dutch translations [PRO] Medical - Medical (general) / ICF | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: Barend van Zadelhoff Netherlands Local time: 03:59 | ||||||
Grading comment
| |||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 4 +1 | toestemmingsformulier |
| ||
| 4 | Formulier voor geïnformeerde toestemming |
|
| Summary of reference entries provided | |||
|---|---|---|---|
| Modelvoorbeeld |
| ||
| Refs |
|
| Discussion entries: 37 | |
|---|---|
Answers
2 days 8 hrs confidence: 
peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1toestemmingsformulier Explanation: toestemmingsformulier (met daarop de toestemmingsverklaring). Ik realiseer me dat je ook "geïnformeerde toestemmingsformulier" tegenkomt op het internet. Het totale aantal hits is overigens beperkt: 25 G-hits (niet nagezocht op verdubbeling en machinevertaling). 'geïnformeerd toestemmingsformulier' (zonder 'e'): 34 G-hits (niet nagezocht op verdubbeling en machinevertaling). Ook zul je 'geïnformeerde toestemming' tegenkomen. En dan in veel grotere aantallen. Zelfs in zulke aantallen en bij zulke bronnen dat je zou kunnen stellen dat 'geïnformeerde toestemming' een geaccepteerd begrip is. Ik blijf het een vreemd vormsel vinden. Het is een letterlijke vertaling die in de taal is geslopen. Er zijn veel andere vertalingen denkbaar die natuurlijker Nederlands op zouden leveren. Op informatie gebaseerde toestemming, ..., etc. (zie ook de voorstellen in de D-box) Ethiek in de klinische praktijk Zou, op grond van het voorgaande, op informatie gebaseerde toestemming bij klinisch onderzoek ernstiger moeten worden genomen dan op informatie ... http://tinyurl.com/hkknzfq In ieder geval wordt in het kader van 'informed consent' in vrijwel alle gevallen wanneer het om het formulier gaat 'toestemmingsformulier' gebruikt. Zie vooral ook het recente model van de CCMO dat algemeen wordt toegepast en alleen maar verder zal worden toegepast: CCMO (centrale commissie mensgebonden onderzoek), dé site bij uitstek voor klinisch onderzoek. Punt E. Informatie voor proefpersonen E1/E2: Informatiebrief/-ven voor proefpersonen/vertegenwoordigers inclusief toestemmingsformulier(en) Daar kun je klikken op je "het model Proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen)". Zie bijlage Z in dit model. http://www.ccmo.nl/nl/standaardonderzoeksdossier-1 Zie verder de reference comments en de D-box. -------------------------------------------------- Note added at 2 days9 hrs (2016-08-29 01:04:59 GMT) -------------------------------------------------- Ik wou er nog aan toevoegen... Als je ziet hoe die formulieren zijn opgebouwd, hoe ze worden gebruikt, en de context waarin ze worden gebruikt, zijn de benamingen patiënteninformatiebrief/-formulier en toestemmingsformulier/-verklaring heel geschikt... ...en hoeven we ons over het additionele 'informed' in het Engels niet verder het hoofd te breken. Zo gezien is 'informed' in de context van die formulieren simpel overbodig. -------------------------------------------------- Note added at 2 days18 hrs (2016-08-29 10:28:04 GMT) -------------------------------------------------- Ik wou daar dan nog aan toevoegen... "Zo gezien is 'informed' in de context van die formulieren simpel overbodig." Nog afgezien van de vraag hoe je 'informed' in 'informed consent form' dan zou moeten vertalen. Stel dat je het zo oplost: formulier voor geïnformeerde toestemming Je zou kunnen zeggen 'geïnformeerde toestemming' is een geaccepteerd begrip. Okay, maar over welk formulier hebben we het dan? Over de/het patiënteninformatiebrief/-formulier? Nee, dat werkt niet. Over het toestemmingsformulier? Nee, dat werkt ook niet, want dan ontbreekt er weer iets. Over de twee formulieren gecombineerd? Misschien maar in de praktijk zijn het twee formulieren. Je zou dan moeten overstappen op 'formulieren voor geïnformeerde toestemming', meervoud. Maar daar wordt niet naar verwezen. Er wordt verwezen naar de afzonderlijke formulieren. -------------------------------------------------- Note added at 2 days20 hrs (2016-08-29 12:46:23 GMT) -------------------------------------------------- Dank je, Kitty. Bij mij is hierover from the very beginning geen enkele twijfel geweest omdat ik al zo vaak met dit bijltje heb gehakt. Ik heb 'toestemmingsformulier' als antwoord ingevoerd omdat ik ervan uitging dat Lianne graag een update van de glossary zou zien (zie vraag) en ik consensus veronderstelde tussen Lianne, Koen en mijzelf. -------------------------------------------------- Note added at 2 days22 hrs (2016-08-29 14:04:08 GMT) -------------------------------------------------- If this is your context 'The informed consent form consists of two parts: the information sheet and the consent certificate' and you are in fact dealing with one document going like: Informed consent form (heading) --> Subject information sheet ... Subject consent form ... then you could opt for 'formulier voor geïnformeerde toestemming', consistent with the line of thought above. Rather than the context discussed and given on the CCMO site under E.: Subject Information sheet and Subject Consent Form (heading) --> Subject information sheet ... Subject consent form -------------------------------------------------- Note added at 2 days22 hrs (2016-08-29 14:16:13 GMT) -------------------------------------------------- You could argue your original question is 'informed consent form' rather than 'subject consent form'. -------------------------------------------------- Note added at 2 days22 hrs (2016-08-29 14:42:44 GMT) -------------------------------------------------- Of wat je vanuit dat perspectief ook zou kunnen doen: Informed consent form --> Informatiebrief en toestemmingsformulier Ben je van dat 'geïnformeerd' af. -------------------------------------------------- Note added at 3 days5 hrs (2016-08-29 21:02:11 GMT) -------------------------------------------------- 'Ik krijg deze ICF's meestal als 1 formulier' Je krijgt die 'ICF's' als één document voor vertaaldoeleinden. Ik krijg ze ook als één document. Informatieformulier/-brief en toestemmingsformulier zijn namelijk per onderzoek op punten verschillend, soms aanzienlijk, een andere keer minder en worden uiteraard in samenhang door één vertaler vertaald. In de real world zijn het echter twee afzonderlijke documenten, worden ze als 2 afzonderlijke documenten uitgereikt: in het voorbeeld van Antoni van Leeuwenhoek 1) informatiebrief en 2) toestemmingsformulier in een bijlage. In het document dat jij te vertalen krijgt is de kop dan (bv.): Subject/patient information sheet and (subject/patient) consent form Omdat dat nu eenmaal de twee documenten zijn die in het document zijn opgenomen. De definitie van de WHO 'The informed consent form consists of two parts: the information sheet and the consent certificate' (informatiebrief en toestemmingverklaring) Is een beetje een ander verhaal. Je zult die niet snel tegenkomen in de documenten die jij moet vertalen, die in principe een document zijn waarin twee documenten zijn opgenomen en waarvan dan vooraf wordt vermeld welke dat zijn. Wel is het zo dat volgens de definitie van de WHO: informed consent form = informatieformulier en toestemmingsformulier Het probleem is ook een beetje dat in Engelse documenten het toestemmingsformulier soms 'informed consent' wordt genoemd, like this: II. Informed Consent Participant I declare that I have been informed of the nature of the study, its purpose, its duration, any risks and benefits and what is expected of me. I have taken note of the information document and the appendices to this document. Etc. I have received a copy of the information to the participant and the informed consent form. Wat wij het toestemmingsformulier zouden noemen De vraag is nu een beetje, wat is je vraag precies. Als je vraag inderdaad de titel in de vorm van 'informed consent form' is van een document met een information sheet en een consent form dan zou ik kiezen voor: 'informed consent form' --> informatiebrief en toestemmingsformulier Maar is dat je werkelijk vraag? En is dat een antwoord op je opmerkingen? -------------------------------------------------- Note added at 4 days (2016-08-30 23:57:14 GMT) -------------------------------------------------- Ik zit nu te werken aan een document waarin het als volgt gaat: In de footer op elke bladzijde: 56021927PCR3001 Main ICF V09BELV10.1BEL(EN)01 Final De tekst: Title of study (+ general info) I Information vital to your decision to take part Bekende vervolg met alle paragrafen Title of study II Informed consent Gevolgd door de punten van de toestemmingsverklaring ~~~~~~~~~~~~~~~ Dat ICF kom je wel vaak in een footer tegen maar vrijwel nooit in de algemene tekst. -------------------------------------------------- Note added at 4 days (2016-08-31 13:29:07 GMT) Post-grading -------------------------------------------------- Mooie oplossing. Teamwork. Succes. |
| ||
Grading comment
| |||
Notes to answerer
| |||
| Login to enter a peer comment (or grade) | |||
570 days confidence:
Formulier voor geïnformeerde toestemming Explanation: De bovenstaande verklaringen zijn linguïstisch zeer gedegen, maar missen een mijn inziens belangrijk element. Een ICF is een document met zeer belangrijke wettelijke en regelgevende implicaties. Het documenteert het geven van 'informed consent', wat verschilt van gewoon 'consent'. In het Nederlands: 'geïnformeerde toestemming' is NIET hetzelfde als gewoon 'toestemming'. Het heeft een hele definitie. De Amerikaanse FDA stelt: "For all FDA-regulated clinical investigations (except as provided in 21 CFR 50.23 and 50.24 5), legally effective informed consent must be obtained from the subject or the subject's legally authorized representative. Informed consent must meet the requirements of 21 CFR 50.20, and must include the basic information required by 21 CFR 50.25(a)." Het biedt het volgende overzicht: "To many, the term informed consent is mistakenly viewed as synonymous with obtaining a subject's signature on the consent form. FDA believes that obtaining a subject's oral or written informed consent is only part of the consent process. Informed consent involves providing a potential subject with adequate information to allow for an informed decision about participation in the clinical investigation, facilitating the potential subject's comprehension of the information, providing adequate opportunity for the potential subject to ask questions and to consider whether to participate, obtaining the potential subject's voluntary agreement to participate, and continuing to provide information as the clinical investigation progresses or as the subject or situation requires." (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm40497... Het EGb (EMA) definieert het als volgt: "„geïnformeerde schriftelijke toestemming”: gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige;" Het gaat dus over het verlenen van 'geïnformeerde toestemming', wat een juridisch/wettelijk begrip is, strict gedefinieerd. De vertaling moet dat weergeven, en zorgen dat de nuance 'geïnformeerd' opgenomen is, om het onderscheid te maken met gewone toestemming. Daarbij is er een ander juridisch onderscheid tussen 'consent' and 'assent', waarbij het eerste de toestemming is van wilsbekwame volwassenen (of gelijkaardig), en de tweede de instemming is van minderjarigen. Dus voor 'informed consent form' moeten we dus minstens 'geïnformeerde toestemming' hebben. Waar dat formulier toevoegen? Achteraan: 'geïnformeerde toestemmingsformulier' Dit wordt snel 'geïnformeerd toestemmingsformulier', omdat we de neiging hebben om het adjectief bij 'formulier' te lezen, en niet bij 'toestemming'. Dus om verwarring te vermijden: Formulier voor geïnformeerde toestemming. Het is een mondvol, maar doorgaans hoeft dit slechts in officiële zinnen voluit gebruikt te worden (aan het begin van de tekst, bij de feitelijke ondertekeningspagina, enz.) en kan men doorheen de tekst, na het eerste gebruik, gewoon naar het document zelf verwijzen als 'het toestemmingsformulier'. Maar dit juridische aspect MOET opgenomen worden in de vertaling. De wetgeving in de EU volgt dit onderscheid van de FDA, en gebruikt 'geïnformeerde toestemming' in haar officiële definitie. |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Reference comments
34 mins peer agreement (net): +1 |
| Reference: Modelvoorbeeld Reference information: Bijlage [Z]: toestemmingsformulier proefpersoon [Korte titel van het onderzoek zoals vermeld op pagina 1 van de informatiebrief] <verplicht:> - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming om mijn [huisarts/specialist(en) die mij behandelt/apotheker/...] te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek <als van toepassing:> en te informeren over […] - <Als van toepassing>: Ik geef toestemming om informatie op te vragen bij [huisarts/specialist(en) die mij behandelt/...] over […]. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn [gegevens/bloedmonsters/ lichaamsmateriaal] op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan <als opmerking 9 van toepassing hieraan toevoegen>: (zie ook sectie 2 onder keuring). - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog [15] jaar na dit onderzoek te bewaren. <voor zover van toepassing:> - Ik weet dat ik [niet zwanger mag worden/mijn partner niet zwanger mag maken] tijdens het onderzoek [en tot xx na xx]. - De onderzoeker heeft de meest geschikte anticonceptie voor [mij en/of mijn partner] met mij besproken. - Ik geef □ wel □ geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog [15 jaar ] na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor [ander/meer] onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. - Ik geef toestemming om mijn [gegevens/lichaamsmateriaal] over te dragen naar landen buiten de Europese Unie waar de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens niet gelden. Dit moet wel noodzakelijk zijn voor het onderzoek. De [gegevens/ lichaamsmateriaal] moeten gecodeerd worden overgedragen en zonder mijn naam. - Ik geef □ wel □ geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek <verplicht:> - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. -------------------------------------------------- Note added at 37 mins (2016-08-26 16:31:16 GMT) -------------------------------------------------- En dan verder: Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- <indien van toepassing> Aanvullende informatie is gegeven door: Naam: Functie: Handtekening: Datum: __ / __ / __ |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
7 hrs |
| Reference: Refs Reference information: Tja, bij onze zuiderburen lijkt het weer iets anders te liggen. Zie punt 4 in de volgende template voor 'Motivering van het advies in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon': http://tinyurl.com/gtqpjcc. Hier wordt als kopje 'Informatie- en toestemmingsformulier' gebruikt. Elders in deze tekst verwijst men specifiek naar 'het geïnformeerde toestemmingsformulier'. Bij het UMCG vat men het geheel samen onder het kopje 'Patiënteninformatie en geïnformeerd toestemmingsformulier' en noemt men het laatste in bijlage D ook 'formulier voor geïnformeerde toestemming' of kortweg 'toestemmingsformulier'. De voettekst luidt dan weer als volgt: Patiëntinformatieblad en geïnformeerde toestemmingsformulier - Nederland, versie 1.1 d.d. 1 september 2015 Nederlands Gebaseerd op Master EU Versie 3, d.d. 11 mei 2015 Zie https://hematologiegroningen.nl/protocollen/download/?id=729... En nog een paar voorbeelden: [UZ Leuven] Meer uitleg kunt u lezen in de folder voor patiënten en het geïnformeerde toestemmingsformulier. https://www.uzleuven.be/ig-reumatologie/patiënten-met-een-mi... [Inspectie voor de Gezondheidszorg] Wilt u meedoen aan een klinisch onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet het onderzoek zijn goedgekeurd door een erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De onderzoeker moet u voorafgaand aan het onderzoek mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek geven. Daarna moet u als proefpersoon schriftelijk toestemming geven. Het toestemmingsformulier dat u en de onderzoeker hiervoor tekenen heet het informed consent formulier (ICF). (...) Meer informatie over deelname aan klinisch onderzoek kunt u vinden in de brochure van de Rijksoverheid 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon'. Een voorbeeld van een informatiebrief en toestemmingsformulier voor proefpersonen staat op de website van de CCMO. http://www.igz.nl/onderwerpen/geneesmiddelen/klinisch-onderz... -------------------------------------------------- Note added at 8 hrs (2016-08-27 00:02:29 GMT) -------------------------------------------------- E. Informatie voor de proefpersoon CCMO model informatiebrief en toestemmingsformulier (PIF) E1. Informatiebrief voor de proefpersoon Dit document wordt ook wel Proefpersonen Informatie Formulier of PIF genoemd. Vaak bedoelt men dan de informatie voor de proefpersoon inclusief het bijbehorende toestemmingsformuler. Ook de term patiënteninformatie komt vaak voor. Het PIF dient om de proefpersoon volledig en correct informeren over het onderzoek waaraan hij/zij wordt gevraagd deel te nemen. Het PIF dient zorgvuldig te worden opgesteld. E2. Toestemmingsformulier Dit document dient om de proefpersoon de gelegenheid te geven te verplichte schriftelijke toestemming te geven wanneer hij/zij aan een wetenschappelijk onderzoek wenst deel te nemen. Het ondertekenen van het toestemmingsformulier is de laatste stap van een volledige informed consent procedure, waarin de proefpersoon: - de nodige uitleg krijgt (mondelinge informatie), - het PIF krijgt om te lezen en mee te nemen (schriftelijke informatie), - de kans krijgt om vragen te stellen en deze naar tevredenheid zijn beantwoord - de nodige bedenktijd kreeg vooraleer hij /zij de beslissing neemt aan het onderzoek te willen deelnemen. De proefpersoon kan zijn/haar toestemming steeds terugtrekken zonder opgaaf van reden. CCMO model PIF en Erasmus MC voorbeeldpassages De METC van het Erasmus MC heeft besloten zich aan te sluiten bij het CCMO model PIF. Het secretariaat METC heeft een lijst voorbeeldpassages opgesteld ter ondersteuning van het gebruik van het CCMO model PIF. Klik hier voor het CCMO model PIF. Met ingang van 1 juni 2015 kunt u ook gebruikmaken van het nieuwe Word-model PIF. Dit model staat alleen nog op de website van de DCTF omdat het gebruik ervan een pilot betreft. Later dit jaar volgt een gebruiksvriendelijke webbased versie. De (erkende) medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) zijn ook op de hoogte van het nieuwe model. Gebruikt u dit model? Vermeldt dit dan a.u.b. in de aanbiedingsbrief bij uw onderzoeksdossier. http://www.erasmusmc.nl/commissies/metc/documenten/579070/ -------------------------------------------------- Note added at 1 day21 hrs (2016-08-28 13:28:42 GMT) -------------------------------------------------- @Lianne: you're welcome :-) Ik zou zelf denk ik geneigd zijn om me vooral te richten naar de terminologie die door instanties zoals de IgZ en CCMo wordt gehanteerd. |
| ||
Note to reference poster
| |||
| Login to enter a peer comment (or grade) | |||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations