Approved Product Information

French translation: information produit approuvée

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:Approved Product Information
French translation:information produit approuvée
Entered by: Lionel-N

05:53 Feb 12, 2021
English to French translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / Corporate/Policy
English term or phrase: Approved Product Information
Bonjour !
Je cherche un équivalent précis, officiel et SPECIFIQUE AU DOMAINE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (je ne cherche pas une traduction littérale ou sans justification sourcée.

merci beaucoup de votre aide :)

Product must not be promoted outside of its approved indications or contrary to the Approved Product Information (i.e. off-label promotion).
Hugues Roumier
France
Local time: 16:26
information produit approuvée
Explanation:
Le "PI", "product information" ou "information produit" en FR est un esmble de 3 documents:
- SPC ou RCP en FR
- étiquetage
- notice
representés par des "QRD" de l'EMA ou de l'ANSM qui accompagnent le dossier du mèdicament.
Ces documents doivent être approuvés soit pas l'EMA s'il s'agit de procèdure dite centralisée, soit pas l'ANSM dans le cas des procédure de reconnaissance mutuelle (décentralisée).

L'information produit n'est pas une "banale" information sur le produit, mais un ensemble de données sur le mèdicament.

Information produit / Information traitement - ANSM : Agence ...www.ansm.sante.fr › Fichiers › Infos-de-securite › Info...
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Haldol® et Haldol Decanoas® – Mise à jour de l'information ...ansm.sante.fr › S-informer › Haldol-R-et-Haldol-Decan...
8 déc. 2017 — ANSM : Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé ... Modification et mise à jour de l'information produit dans le RCP et les ... l'information produit entre les Etats Membres de l'Union Européenne.

ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des ...ansm.sante.fr › (sort) › meta_published_dt
12/11/2015- Adoption des conclusions de 7 PSUSA et de 11 PSUR worksharing, mise à jour de l'information produit des statines : retour sur la réunion ...

Soumission de traductions dans le cadre d'une ... - ANSMwww.ansm.sante.fr › Recos-traductions_VF-2017-11-17
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de R DE · ‎Cité 2 fois · ‎Autres articles
17 nov. 2017 — Afin de garantir la qualité de la traduction de « l'information produit » et sa conformité, le demandeur ou titulaire de l'AMM doit vérifier certains ...

Information produit en français de la spécialité : Venin ... - ANSMwww.ansm.sante.fr › content › download › version › file
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9 janv. 2020 — INFORMATION PRODUIT. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT. Venin d'abeille Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour ...

ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des ...ansm.sante.fr › searchengine › general_search
... 2018 Note d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers jointe aux commandes depuis le 14 septembre 2018 Information Produit en français de la.
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Lionel-N
Italy
Local time: 16:26
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5 +2information produit approuvée
Lionel-N


  

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approved product information
information produit approuvée


Explanation:
Le "PI", "product information" ou "information produit" en FR est un esmble de 3 documents:
- SPC ou RCP en FR
- étiquetage
- notice
representés par des "QRD" de l'EMA ou de l'ANSM qui accompagnent le dossier du mèdicament.
Ces documents doivent être approuvés soit pas l'EMA s'il s'agit de procèdure dite centralisée, soit pas l'ANSM dans le cas des procédure de reconnaissance mutuelle (décentralisée).

L'information produit n'est pas une "banale" information sur le produit, mais un ensemble de données sur le mèdicament.

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12/11/2015- Adoption des conclusions de 7 PSUSA et de 11 PSUR worksharing, mise à jour de l'information produit des statines : retour sur la réunion ...

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Information produit en français de la spécialité : Venin ... - ANSMwww.ansm.sante.fr › content › download › version › file
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9 janv. 2020 — INFORMATION PRODUIT. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT. Venin d'abeille Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour ...

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... 2018 Note d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers jointe aux commandes depuis le 14 septembre 2018 Information Produit en français de la.

Lionel-N
Italy
Local time: 16:26
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agree  Maïté Mendiondo-George
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  -> Merci

agree  Bertrand Leduc
4 days
  -> Merci
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