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Certificate of Conformity (COC)

German translation: Konformitätserklärung

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00:55 Oct 5, 2020
English to German translations [PRO]
Medical - Medical (general)
Additional field(s): Business/Commerce (general), Science (general), Transport / Transportation / Shipping, Manufacturing, Safety
English term or phrase: Certificate of Conformity (COC)
Definition from IPEC Europe:
A document that confirms that the product shipped to the customer, complies with a specific set of requirements or specifications. It does not contain actual test results.

Example sentence(s):
  • For dissolution testing, the guidelines are specified by the USP, EP and/or JP. This means that all dissolution testers and their accessories must meet the specifications defined in the monograph. These specifications are generally physical and can be measured with the appropriate tools. Thus all baskets, paddles, basket shafts, vessels and any other part of the system should be both defined and measurable within the tolerances specified. All dissolution accessories should conform to these specifications, and the certification that they do so is known as the COC or Certificate of Conformance. The COC generally defines the tolerances that the accessories are manufactured to and these should fall within those defined by the USP. LabHut
  • Certain countries request a CoC for certain categories of imported products. The CoC is sometimes called Certificate of Conformance or Certificate of Compliance. It is generally inspected during customs clearance if the product being imported requires it. Without a CoC, products may be impounded, confiscated, and in some case destroyed. The main reason a CoC is required at customs is to prove a product that the product being imported meets the required standard(s). Quality Inspection
  • Class l devices that are sterile or have a measuring function require the least intervention by a Notified Body before they can be placed on the market. Manufacturers of these devices must have the aspect of metrology, or the process of manufacturing concerned with securing and maintaining sterile conditions audited within the requirements of Annex lV, V or Vl of the Directive. If compliant, the Notified Body issues a certificate of conformance, which allows the manufacturer to compile a declaration of conformity and apply the CE mark to the product. The CE mark must also be accompanied by the Notified Body’s registration number. Robinson Healthcare
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Question posted on behalf of translation team:
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German translation:Konformitätserklärung
Definition:
Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung am Ende einer Konformitätsbewertung, mit der der Verantwortliche (z. B. Hersteller, Händler, Betreiber, Unternehmer) für ein Produkt, die Erbringung einer Dienstleistung oder eine Organisation (z. B. Prüflabor, Betreiber eines Qualitätsmanagementsystems) verbindlich erklärt und bestätigt, dass das Objekt (Produkt, Dienstleistung, Stelle, QMS) die auf der Erklärung spezifizierten Eigenschaften aufweist.
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Eva-Maria Kneis
Germany
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4 +2Konformitätserklärung
Eva-Maria Kneis


  

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Konformitätserklärung


Definition from Wikipedia:
Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung am Ende einer Konformitätsbewertung, mit der der Verantwortliche (z. B. Hersteller, Händler, Betreiber, Unternehmer) für ein Produkt, die Erbringung einer Dienstleistung oder eine Organisation (z. B. Prüflabor, Betreiber eines Qualitätsmanagementsystems) verbindlich erklärt und bestätigt, dass das Objekt (Produkt, Dienstleistung, Stelle, QMS) die auf der Erklärung spezifizierten Eigenschaften aufweist.

Example sentence(s):
  • Mit einer Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller, dass seine Produkte den europäischen rechtlichen Vorgaben entsprechen. Der Konformitätserklärung vorausgehend ist die Konformitätsbewertung. Hierbei wird das Produkt hinsichtlich der geforderten Vorgaben untersucht. Dies geschieht mittels der EG-Baumusterzertifizierung. - TÜV Rheinland  
  • Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen. Dies ist zugleich eine Versicherung für Ärzte, Patienten, Anwender und Dritte, dass das jeweilige Medizinprodukt den bestehenden Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit entspricht. - Seleon  
  • Eine Konformitätserklärung dient als verbindlicher Nachweis darüber, dass z. B. der Hersteller einer elektrischen Anlage bei der Produktion alle für die Anlage geltenden Normen und Richtlinien berücksichtigt hat. Gemäß der Definition in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 wird durch die Konformitätserklärung zudem bescheinigt, dass die Übereinstimmung des Produkts mit den geltenden Normen und Richtlinien in einer Konformitätsbewertung geprüft wurde. - Forum Verlag Blog  
Eva-Maria Kneis
Germany
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Native speaker of: German
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