EU Type Examination

German translation: EU-Baumusterprüfung

15:10 Apr 28, 2020
English to German translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / EU-Terminologie
English term or phrase: EU Type Examination
In einer Beschreibung medizinischer Einweg-Handschuhe taucht die folgende Angabe auf:

Notified Body responsible for EU Type Examination (Module B) and Module C2

Ich würde dies übersetzen als "Für die EU-Bauartprüfung zuständige benannte Stelle (Modul B und Modul C2)", doch "BAuartprüfung scheint in diesem Zusammenhang nicht zu passen.

Leider habe ich keinen weiteren Kontext, doch es ist möglich, dass der Text auf eine Verpackung gedruckt werden soll.

Handelt es sich bei der Angabe um einen standardisierten Text, der auf Packungen/in Dokumenten erscheint? Wenn ja, kennt jemand die standardisierte Übersetzung von "EU Type Examination" in diesem Kontext?
Kristof Gluth
Germany
Local time: 20:46
German translation:EU-Baumusterprüfung
Explanation:
Nachdem Björn an meine Antwort zu einer ähnlichen Frage erinnerte, möchte ich diese auf die neue Frage anwenden. Die wesentlichen Dinge stehen schon in meiner Antwort auf die Frage "Tested for type examination" vom 3. Juni 2019 https://www.proz.com/kudoz/english-to-german/mechanics-mech-...
Es fehlt nur die Anpassung auf den Kontext "Notified Body responsible for EU Type Examination (Module B) and Module C2".

"Notified Body" wurde mit "Benannte Stelle" schon richtig übersetzt, ist aber zwischenzeitlich durch einen neuen Begriff ersetzt worden.

Term: notified body
Term reference: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC,
Reliability: 3
Context: ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation
Definition: gemäß der Verordnung über Medizinprodukte benannte Konformitätsbewertungsstelle
Term: benannte Stelle
Reliability: 3
Context: "Medizinprodukte bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einer Konformitätsbewertung IATE:770988 unterzogen werden, die bei mit einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten "benannten Stelle".
https://iate.europa.eu/entry/result/89885/en-de-la-mul

Term: notified body
Reliability: 3
Definition: Stelle, die von einem Mitgliedstaat benannt und von der Kommission notifiziert wurde und somit nach dem neuen Rechtsrahmen befugt ist, die Aufgaben eines unabhängigen Dritten zur Bewertung und Überprüfung der Konformität von Produkten wahrzunehmen
Term: notifizierte Stelle
Term reference: Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates,
Reliability: 3
Note: Neue Bezeichnung, die im Zuge der Neufassung einer Reihe von Rechtsakten im Jahr 2011 eingeführt wurde; entspricht in den meisten Fällen der "Konformitätsbewertungsstelle" IATE:905529. Achtung: in alten produktspezifischen Rechtsakten, die keine Neufassung erfahren haben, z. B. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen CELEX:31989L0686/DE , ist weiterhin der Terminus "benannte Stelle" korrekt.
Term: benannte Stelle
Reliability: 3
Evaluation: obsolete
Note: nicht mehr zu verwenden; im Zuge der Neufassung einer Reihe von Rechtsakten im Jahr 2011 wurde die neue Bezeichnung notifizierte Stelle eingeführt
https://iate.europa.eu/entry/result/1587243/en-de-la-mul
(Anmerkung: Im Kontext ist weiterhin "benannte Stelle" zu verwenden)

Term EU-type examination
Term reference: ABl L128,9,91/263/EWG,29.4.91
Reliability: 3
Definition: der Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bestätigt, daß ein für die beabsichtigte Produktion repräsentatives Muster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht
Term: EG-Baumusterprüfung
Reliability: 3
https://iate.europa.eu/entry/result/1574088/en-de-la-mul

Term: EU-type examination certificate
Reliability: 3
Definition: Dokument, in dem eine Konformitätsbewertungsstelle bescheinigt, dass der geprüfte Gerätetyp den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht
Term: EU-Baumusterprüfbescheinigung
Reliability: 3
Term: EG-Baumusterprüfbescheinigung
Evaluation: obsolete
https://iate.europa.eu/entry/result/1099884/en-de-la-mul

Fehlt nur noch die Anwendung auf "Type Examination (Module B) and Module C2".

Am 9. März 2016 wurde die aktuelle PSA-Verordnung vom Rat der EU und dem Europäischen Parlament beschlossen und am 20. April desselben Jahres in Kraft gesetzt. Die zweijährige Übergangszeit endete am 21. April 2018; seit diesem Datum ist die neue Verordnung verbindlich anzuwenden
:
Auch wichtig: Die Stellen, die Konformitätsbewertungen durchführen, müssen sich für die aktuelle Verordnung neu zertifizieren lassen. Erst dann haben sie die Erlaubnis, Prüfungen nach den Modulen B, C2 und D durchzuführen.
:
Schutzhandschuhe
Ein Angebot mit Vielfalt. Es gibt spezielle Handschuhe gegen mechanische oder chemische Einflüsse, Einweghandschuhe sowie Ausführungen, die gegen Hitze schützen und vieles mehr.
https://www.ca-loewe.de/images/downloads/Information-PSA-Ver...

Persönliche Schutzausrüstungen
Informationen zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425
:
Für Produkte der Kategorie II ist eine EU-Baumuserprüfung (Modul B) durch eine notifizierte Stelle erforderlich. Diese Stelle untersucht den technischen Entwurf und/oder die Muster einer Bauart und prüft und bescheinigt durch Ausstellung der EU-Baumusterprüfbescheinigung, dass für das Produkt Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der PSA-Verordnung besteht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten PSA mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten (Modul C).
Bei PSA der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos eine notifizierte Stelle für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und für die Überwachung eingebunden werden.
https://www.dguv.de/dguv-test/prod-pruef-zert/konform-prod/p...

Persönliche Schutzausrüstungen
Merkblatt zur Verordnung (EU) 2016/425
:
PSA der Kategorie III unterliegen nicht alleine einer EU-Baumusterprüfung, sondern zusätzlich der Qualitätssicherung durch eine notifizierte Stelle.EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang V und eines der folgenden Verfahren;
• Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Ab-ständen (Modul C2) gemäß Anhang VII:
• Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß Anhang VIII
https://www.stmwi.bayern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Publ...
(Anmerkung: hier hat der Verfasser die Anmerkung zu "notifizierte Stelle" wohl übersehen, siehe oben)

Damit ergibt sich folgende normative Übersetzung: "Benannte Stelle verantwortlich für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und Modul C2". Kann im Satzzusammenhang auch wie folgt lauten: "Für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und Modul C2 verantwortliche benannte Stelle ".

Schlussbemerkung: Wegen der begrifflichen Änderungen ist dieser Betrag jetzt doch länger geworden, als gedacht.
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Johannes Gleim
Local time: 20:46
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Summary of answers provided
5 +1EU-Baumusterprüfung
Johannes Gleim
4 +1Typprüfung nach EU-Normen
Elfi Hasenbeck-Laras
4Untersuchung nach EU Vorgaben
metranslations


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Answers


1 hr   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
eu type examination
Untersuchung nach EU Vorgaben


Explanation:
Das sind Richtlinien oder Standards, nach denen die Handschuhe in der EU geprueft und zugelassen werden, v.a. bei PPE. Meine Uebersetzung ist etwas holprig, aber hilft hoffentlich bei der richtigen Uebersetzung.

Example sentence(s):
  • nce the Notified Body has issued an EU type-examination certificate number, the manufacturer shall issues its declaration of conformity

    Reference: http://www.ctcgroupe.com/en/your-markets/personal-protective...
metranslations
Canada
Local time: 13:46
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17 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +1
eu type examination
Typprüfung nach EU-Normen


Explanation:
In deutschen Handbüchern habe ich diesenBegriff häufiger. Siehe auch unter Wikipedia. Ich würde keinesfalls Untersuchungen schreiben, sondern Prüfung bzw. Prüfungen, da von ihnen die Freigabe für den Verkauf abhängt.

Elfi Hasenbeck-Laras
Germany
Local time: 20:46
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agree  Kim Metzger
3 hrs
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EU-type examination
EU-Baumusterprüfung


Explanation:
Nachdem Björn an meine Antwort zu einer ähnlichen Frage erinnerte, möchte ich diese auf die neue Frage anwenden. Die wesentlichen Dinge stehen schon in meiner Antwort auf die Frage "Tested for type examination" vom 3. Juni 2019 https://www.proz.com/kudoz/english-to-german/mechanics-mech-...
Es fehlt nur die Anpassung auf den Kontext "Notified Body responsible for EU Type Examination (Module B) and Module C2".

"Notified Body" wurde mit "Benannte Stelle" schon richtig übersetzt, ist aber zwischenzeitlich durch einen neuen Begriff ersetzt worden.

Term: notified body
Term reference: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC,
Reliability: 3
Context: ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation
Definition: gemäß der Verordnung über Medizinprodukte benannte Konformitätsbewertungsstelle
Term: benannte Stelle
Reliability: 3
Context: "Medizinprodukte bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einer Konformitätsbewertung IATE:770988 unterzogen werden, die bei mit einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten "benannten Stelle".
https://iate.europa.eu/entry/result/89885/en-de-la-mul

Term: notified body
Reliability: 3
Definition: Stelle, die von einem Mitgliedstaat benannt und von der Kommission notifiziert wurde und somit nach dem neuen Rechtsrahmen befugt ist, die Aufgaben eines unabhängigen Dritten zur Bewertung und Überprüfung der Konformität von Produkten wahrzunehmen
Term: notifizierte Stelle
Term reference: Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates,
Reliability: 3
Note: Neue Bezeichnung, die im Zuge der Neufassung einer Reihe von Rechtsakten im Jahr 2011 eingeführt wurde; entspricht in den meisten Fällen der "Konformitätsbewertungsstelle" IATE:905529. Achtung: in alten produktspezifischen Rechtsakten, die keine Neufassung erfahren haben, z. B. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen CELEX:31989L0686/DE , ist weiterhin der Terminus "benannte Stelle" korrekt.
Term: benannte Stelle
Reliability: 3
Evaluation: obsolete
Note: nicht mehr zu verwenden; im Zuge der Neufassung einer Reihe von Rechtsakten im Jahr 2011 wurde die neue Bezeichnung notifizierte Stelle eingeführt
https://iate.europa.eu/entry/result/1587243/en-de-la-mul
(Anmerkung: Im Kontext ist weiterhin "benannte Stelle" zu verwenden)

Term EU-type examination
Term reference: ABl L128,9,91/263/EWG,29.4.91
Reliability: 3
Definition: der Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bestätigt, daß ein für die beabsichtigte Produktion repräsentatives Muster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht
Term: EG-Baumusterprüfung
Reliability: 3
https://iate.europa.eu/entry/result/1574088/en-de-la-mul

Term: EU-type examination certificate
Reliability: 3
Definition: Dokument, in dem eine Konformitätsbewertungsstelle bescheinigt, dass der geprüfte Gerätetyp den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht
Term: EU-Baumusterprüfbescheinigung
Reliability: 3
Term: EG-Baumusterprüfbescheinigung
Evaluation: obsolete
https://iate.europa.eu/entry/result/1099884/en-de-la-mul

Fehlt nur noch die Anwendung auf "Type Examination (Module B) and Module C2".

Am 9. März 2016 wurde die aktuelle PSA-Verordnung vom Rat der EU und dem Europäischen Parlament beschlossen und am 20. April desselben Jahres in Kraft gesetzt. Die zweijährige Übergangszeit endete am 21. April 2018; seit diesem Datum ist die neue Verordnung verbindlich anzuwenden
:
Auch wichtig: Die Stellen, die Konformitätsbewertungen durchführen, müssen sich für die aktuelle Verordnung neu zertifizieren lassen. Erst dann haben sie die Erlaubnis, Prüfungen nach den Modulen B, C2 und D durchzuführen.
:
Schutzhandschuhe
Ein Angebot mit Vielfalt. Es gibt spezielle Handschuhe gegen mechanische oder chemische Einflüsse, Einweghandschuhe sowie Ausführungen, die gegen Hitze schützen und vieles mehr.
https://www.ca-loewe.de/images/downloads/Information-PSA-Ver...

Persönliche Schutzausrüstungen
Informationen zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425
:
Für Produkte der Kategorie II ist eine EU-Baumuserprüfung (Modul B) durch eine notifizierte Stelle erforderlich. Diese Stelle untersucht den technischen Entwurf und/oder die Muster einer Bauart und prüft und bescheinigt durch Ausstellung der EU-Baumusterprüfbescheinigung, dass für das Produkt Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der PSA-Verordnung besteht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten PSA mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten (Modul C).
Bei PSA der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos eine notifizierte Stelle für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und für die Überwachung eingebunden werden.
https://www.dguv.de/dguv-test/prod-pruef-zert/konform-prod/p...

Persönliche Schutzausrüstungen
Merkblatt zur Verordnung (EU) 2016/425
:
PSA der Kategorie III unterliegen nicht alleine einer EU-Baumusterprüfung, sondern zusätzlich der Qualitätssicherung durch eine notifizierte Stelle.EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang V und eines der folgenden Verfahren;
• Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Ab-ständen (Modul C2) gemäß Anhang VII:
• Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß Anhang VIII
https://www.stmwi.bayern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Publ...
(Anmerkung: hier hat der Verfasser die Anmerkung zu "notifizierte Stelle" wohl übersehen, siehe oben)

Damit ergibt sich folgende normative Übersetzung: "Benannte Stelle verantwortlich für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und Modul C2". Kann im Satzzusammenhang auch wie folgt lauten: "Für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und Modul C2 verantwortliche benannte Stelle ".

Schlussbemerkung: Wegen der begrifflichen Änderungen ist dieser Betrag jetzt doch länger geworden, als gedacht.

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