apply for a variation
Hungarian translation: módosítási kérelem
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
| 20:54 Sep 2, 2007 |
| English to Hungarian translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / EMEA engedélyezési eljárás | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: Erzsébet Czopyk Hungary Local time: 06:28 | ||||||
Grading comment
| |||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 4 +1 | módosítási kérelem |
| ||
| 4 | uj valtozat iranti kerelmet nyujt be |
| ||
| 3 | folyamodvány/kérelem |
| ||
| 4 -1 | változtatási kérelmet nyújt be |
|
| Discussion entries: 4 | |
|---|---|
Answers
39 mins confidence: 
folyamodvány/kérelem Explanation: forgalomba hozatali engedélyekben történt módosítások, pontosabban e módosítások elfogadására/engedélyezése iránti kérelem -------------------------------------------------- Note added at 40 perc (2007-09-02 21:35:47 GMT) -------------------------------------------------- e módosítások elfogadására irányuló v. engedélyezése iránti kérelem (Bocs, Levente, késő van) -------------------------------------------------- Note added at 2 óra (2007-09-02 23:06:35 GMT) -------------------------------------------------- A mondat ismeretében: a jelenleg alkalmazott módszer helyett az ICH előírásainak megfelelő(en validált/ előírásai szerint megfelelőnek értékelt/ minősített) vizsgálati módszer bevezetése/alkalmazása iránti kérelem The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements. -------------------------------------------------- Note added at 2 óra (2007-09-02 23:14:55 GMT) -------------------------------------------------- in replacement of the current method - nekem ez a kulcs, tehát nem egyszerűen változtatási kérelem, mert egy már meglévő engedély módosítása iránti kérelemről van szó. Reference: http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/status/HU_Stat... |
| |
Grading comment
| ||
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
5 hrs confidence: peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1| application for a variation (variation application) módosítási kérelem Explanation: Azért írom be külön válasznak, mert szerintem az eddigi két megadott válasz jó úton jár, de az egyikben egy szó nem pontos, a másikban meg nem tiszta, hogy mi is a végső javaslat. Plusz, nem tudnék hivatkozásokat felsorolni. Szerintem az "application for a variation" magyar elnevezése a módosítási kérelem. Igeként ezt lehet benyújtani, vagy módosítást kérelmezni, ez persze attól függ, hogy a mondatot hogy fordítjuk. Konkrét példák erre az angol-magyar megfelelésre, gyógyszerészeti, engedélyezési témában: "Azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerkönyv legújabb kiadására hivatkozik, nincs szükség a módosítási kérelem benyújtására, amennyiben a változtatás a módosított cikkely elfogadásától számított 6 hónapon belül bevezetésre kerül." 'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopoeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph`. http://szotar.mokk.bme.hu/hunglish/search/corpus?ql=&qr=prov... "4. szakasz A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés 23. cikk (1) A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek." "Section 4 Compliance with the paediatric investigation plan Article 23 1. The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan." "a) a kérelmező a – 7., 8., illetve 30. cikkben említett – forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;" "(a) by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;" http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:... http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:... |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
2 hrs confidence: peer agreement (net): -1
peer agreement (net): -1változtatási kérelmet nyújt be Explanation: http://www.google.hu/search?hl=hu&ie=ISO-8859-2&q="v�ltoztat�si ... -------------------------------------------------- Note added at 10 hrs (2007-09-03 06:57:37 GMT) -------------------------------------------------- Rendben, akkor itt egy link kifejezetten a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozóan: "A változtatási kérelmek értékelése, elfogadása ....A változtatási beadványok nagy részének értékelésében tervez-e az Intézet elfogadásuk időtartamát illetően átláthatóságot biztosítani, rögzíteni?" http://www.magyott.hu/hirlevel/2005-04.pdf -------------------------------------------------- Note added at 10 hrs (2007-09-03 07:15:02 GMT) -------------------------------------------------- Még egyet találtam: "A forgalombahozatali engedély módosítása a készítmény adott időpontban hatályos dokumentációjával kapcsolatos *** változtatási kérelem ****...." http://www.remikor.hu/?tPath=/print/ogyi/forg_engedely/mrp/r... |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
5 hrs confidence:
uj valtozat iranti kerelmet nyujt be Explanation: -------------------------------------------------- Note added at 5 hrs (2007-09-03 02:08:30 GMT) -------------------------------------------------- az "uj" helyett jo a "mas" vagy "eltero" is -------------------------------------------------- Note added at 5 days (2007-09-08 05:10:22 GMT) -------------------------------------------------- igen, a "modositas" tomorebb, tehat "modositasi folyamodvanyt nyujt be" is lehet |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations