This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
  1. KudoZ™ Top
  2. English to Hungarian
  3. Medical: Pharmaceuticals

Trial Master File

Hungarian translation: vizsgálati törzsdosszié

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:Trial Master File
Hungarian translation:vizsgálati törzsdosszié
Entered by: magyarvandor81

18:14 Jun 5, 2011
English to Hungarian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
English term or phrase: Trial Master File
Az "Envelope Activation Worksheet - IWRS" végén található: "After you have finished the web session, file this completed worksheet in your Trial Master File."
Előre is köszönöm a fordítási javaslatokat!
magyarvandor81
Local time: 21:15
vizsgálati törzsdosszié
Explanation:
http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500035.EUM

35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

24. § (1) A vizsgálati törzsdossziénak tartalmaznia kell azokat az alapvető dokumentumokat, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minősége értékelhető legyen. A dokumentumokból ki kell tűnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a GCP elveit. A vizsgálati törzsdosszié alapul szolgál a megbízótól független ellenőr által végzett, illetve a hatósági ellenőrzéshez.
Selected response from:

Katalin Szilárd
Hungary
Local time: 21:15
Grading comment
Köszönöm!
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4 +6vizsgálati alapdosszié
Judith Kiraly
5 +3vizsgálati törzsdosszié
Katalin Szilárd
5vizsgálati főkönyv
JANOS SAMU


  

Answers


3 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +6
trial master file
vizsgálati alapdosszié


Explanation:
TMF – többféle formában használják: vizsgálati fődosszié, vizsgálati törzsdosszié, vizsgálati törzsanyag

Judith Kiraly
United States
Local time: 12:15
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in category: 4

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Katalin Szilárd: Az egyetértésem az explanation-ben szereplő törzsdossziéra vonatkozik. Most láttam, hogy a vizsgálati törzsdossziét is írtad az explanation-ben. Csak az a helyes: http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500035.EUM
20 mins
  -> Köszönöm.
agree  Ildiko Santana: A törzsdosszié a leggyakoribb, de nem csak az a helyes, hanem a fődosszié is: http://www.kk.pte.hu/servlet/download?type=file&id=950 és az alapdosszié is, bár utóbbi nem kifejezetten orvosi területen használt.
23 mins
  -> Köszönöm.
agree  Rajkumar Sinha
45 mins
  -> Köszönöm.
agree  Attila Bielik: törzs
54 mins
  -> Köszönöm.
agree  Iosif JUHASZ
17 hrs
  -> Köszönöm.
agree  hollowman2: vizsgálati törzsdosszié
2 days 2 hrs
  -> Köszönöm.
Login to enter a peer comment (or grade)

21 mins   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +3
trial master file
vizsgálati törzsdosszié


Explanation:
http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500035.EUM

35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

24. § (1) A vizsgálati törzsdossziénak tartalmaznia kell azokat az alapvető dokumentumokat, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minősége értékelhető legyen. A dokumentumokból ki kell tűnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a GCP elveit. A vizsgálati törzsdosszié alapul szolgál a megbízótól független ellenőr által végzett, illetve a hatósági ellenőrzéshez.

Katalin Szilárd
Hungary
Local time: 21:15
Specializes in field
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in category: 224
Grading comment
Köszönöm!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Dora Miklody
5 mins
  -> Köszönöm!
agree  Attila Bielik
35 mins
  -> Köszönöm!
agree  Balázs Sudár: vizsgálati törzsdosszié
1 hr
  -> Köszönöm!
Login to enter a peer comment (or grade)

3 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5
trial master file
vizsgálati főkönyv


Explanation:
Ez más néven is ismert, mint pl. master schedule, master file, stb. Annak ellenére, hogy ez lehet elektronikus adattár is, a gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatos rendelkezések előírják, hogy papíron is rögzíteni kell az utasításokat és eredményeket. Ezért van egy nagy, olykor többkötetes főkönyv, amelybe befűznek minden későbbi utasítást és módosítást. Ez érthető is, mert a vizsgálatok hosszadalmasak és költségesek, és ha egy rendszerösszeomlás miatt elveszne a sok-sok munkával összegyűjtött adat, a papírról lehet rekonstruálni.


    Reference: http://www.pharmacology.sote.hu/gcp/kapocsi.pdf
    Reference: http://www.vitalitas.hu/index.php?ctype=5&todo=melleklet&did...
JANOS SAMU
United States
Local time: 12:15
Works in field
PRO pts in category: 100
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:
ProZ.com term search
Search millions of term translations
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search