This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
  1. KudoZ™ Top
  2. English to Hungarian
  3. Medical: Pharmaceuticals

Pharmacy Binder

Hungarian translation: vizsgálati dosszié / vizsgálati készítmény dossziéja

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:Pharmacy Binder
Hungarian translation:vizsgálati dosszié / vizsgálati készítmény dossziéja

19:29 Jun 29, 2011
    The asker opted for community grading. The question was closed on 2011-07-03 13:54:16 based on peer agreement (or, if there were too few peer comments, asker preference.)


English to Hungarian translations [Non-PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
English term or phrase: Pharmacy Binder
...as instructed in the Pharmacy Binder.

Klinikai vizsgálatok során a protokoll mellett használt anyag, a jelentését értem, ám sajnos nem sikerült megtalálnom a pontos magyar megfelelőjét.
Előre is köszönöm a segítséget.
Renáta Stumpf
Hungary
Local time: 05:20
vizsgálati dosszié / vizsgálati készítmény dossziéja
Explanation:
A pharmacy ugyan gyógyszertárat jelent, a megadott magyarázat szerinti dokumentáció neve viszont a vizsgálati készítmény dossziéja, rövidebben vizsgálati dosszié. Az alábbi részletek az EB útmutatójának hivatalos magyar fordításából származnak:

2.7. A vizsgálati készítmény dossziéja

59. A 2001/20/EK irányelv 2. cikkének (d) pontja az alábbiak szerint határozza meg a vizsgálati készítmény fogalmát:
„Valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciaké­szítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, ideértve az olyan készítményt is, amely forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkezik, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más összeállításban (kiszerelés vagy csomagolás) vagy az engedélyezett javallattól eltérő módon használják, vagy az engedélyezett formára vonatkozó további adatok gyűjtésére használják.”

64. Az adatok tekintetében a vizsgálati készítmény dossziéját helyettesíteni lehet egyéb dokumentációval, amelyet külön, vagy egyszerűsített vizsgálati készítmény dosszié formájában is be lehet nyújtani. Az „egyszerűsített vizsgálati készítmény dosszié” részleteit a 2.7.3. szakasz tárgyalja.

Forrás: Az Európai Bizottság közleménye – Részletes útmutatás az illetékes hatóságnak benyújtott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok engedélyezési kérelméről, a lényeges módosítások bejelentéséről, illetve a vizsgálat befejezésének bejelentéséről („CT-1”) (2010/C 82/01)

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2011-06-29 23:06:49 GMT)
--------------------------------------------------

((Bár ez nem volt kérdés, a "protocol" hivatalos magyar megfelelője szerintem "vizsgálati terv". Fordításokban terjed ugyan "protokoll" alakban is, de szerintem pontosabb és magyarosabb a "vizsgálati terv". Például a fentiekben idézett közleményben is: "...a kérelem alátámasztására benyújtandó, a vizsgálati készítmény minőségére és előállítására, az esetleges toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó dokumentáció, a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos *vizsgálati terv* és klinikai információk, a vizsgálók részére készített ismertetőt is beleértve.."))
Selected response from:

Ildiko Santana
United States
Local time: 20:20
Grading comment
Nagyon köszönöm mindenkinek!
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4 +1vizsgálati dosszié / vizsgálati készítmény dossziéja
Ildiko Santana
3akta / dosszié
József Lázár


Discussion entries: 1





  

Answers


1 hr   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
pharmacy binder
akta / dosszié


Explanation:


József Lázár
Hungary
Local time: 05:20
Specializes in field
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in category: 22

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Attila Kosik
1 hr
disagree  Ildiko Santana: Kedves József, a "binder" minden átlag szótárban megtalálható, a "pharmacy binder" viszont nem. Szerintem ebből a válaszból 2 lényeges elem hiányzik: a kérdéses "pharmacy binder" kifejezés fordítása és a magyarázat. /Mindig jó vagy, csak ez a válasz nem:)
2 days 2 hrs
  -> igaz. Máskor jó leszek. :)
Login to enter a peer comment (or grade)

3 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +1
pharmacy binder
vizsgálati dosszié / vizsgálati készítmény dossziéja


Explanation:
A pharmacy ugyan gyógyszertárat jelent, a megadott magyarázat szerinti dokumentáció neve viszont a vizsgálati készítmény dossziéja, rövidebben vizsgálati dosszié. Az alábbi részletek az EB útmutatójának hivatalos magyar fordításából származnak:

2.7. A vizsgálati készítmény dossziéja

59. A 2001/20/EK irányelv 2. cikkének (d) pontja az alábbiak szerint határozza meg a vizsgálati készítmény fogalmát:
„Valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciaké­szítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, ideértve az olyan készítményt is, amely forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkezik, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más összeállításban (kiszerelés vagy csomagolás) vagy az engedélyezett javallattól eltérő módon használják, vagy az engedélyezett formára vonatkozó további adatok gyűjtésére használják.”

64. Az adatok tekintetében a vizsgálati készítmény dossziéját helyettesíteni lehet egyéb dokumentációval, amelyet külön, vagy egyszerűsített vizsgálati készítmény dosszié formájában is be lehet nyújtani. Az „egyszerűsített vizsgálati készítmény dosszié” részleteit a 2.7.3. szakasz tárgyalja.

Forrás: Az Európai Bizottság közleménye – Részletes útmutatás az illetékes hatóságnak benyújtott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok engedélyezési kérelméről, a lényeges módosítások bejelentéséről, illetve a vizsgálat befejezésének bejelentéséről („CT-1”) (2010/C 82/01)

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2011-06-29 23:06:49 GMT)
--------------------------------------------------

((Bár ez nem volt kérdés, a "protocol" hivatalos magyar megfelelője szerintem "vizsgálati terv". Fordításokban terjed ugyan "protokoll" alakban is, de szerintem pontosabb és magyarosabb a "vizsgálati terv". Például a fentiekben idézett közleményben is: "...a kérelem alátámasztására benyújtandó, a vizsgálati készítmény minőségére és előállítására, az esetleges toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó dokumentáció, a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos *vizsgálati terv* és klinikai információk, a vizsgálók részére készített ismertetőt is beleértve.."))


    Reference: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2010_c82_01...
Ildiko Santana
United States
Local time: 20:20
Works in field
Native speaker of: Native in HungarianHungarian, Native in EnglishEnglish
PRO pts in category: 58
Grading comment
Nagyon köszönöm mindenkinek!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Tradeuro Language Services
5 days
  -> Köszönöm :)
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:
ProZ.com term search
Search millions of term translations
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search