This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
  1. KudoZ™ Top
  2. English to Hungarian
  3. Medical: Pharmaceuticals

conducted under a US IND

Hungarian translation: kísérleti új gyógyszer (IND) jóváhagyási eljárás keretében

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:conducted under a US IND
Hungarian translation:kísérleti új gyógyszer (IND) jóváhagyási eljárás keretében
Entered by: Ildiko Santana

14:09 Jul 19, 2011
English to Hungarian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
English term or phrase: conducted under a US IND
ICF-ről van szó. A szövegkörnyezet: "A description of this clinical trial will be available at ClinicalTrials.gov (add for US sites always, and for non-US sites if the clinical trial is conducted under a US IND or subject to US regulations“, as required by United States Law”).". Tulajdonképpen külön-külön minden szót értek, de mégsem tudom összerakni a "conducted under a US IND" rész miatt.
magyarvandor81
Local time: 16:10
kísérleti új gyógyszer (IND) jóváhagyási eljárás keretében
Explanation:
Under a US IND application - Szerintem egészen precízen: amerikai hatósági eljárás kísérleti új gyógyszer (Investigational New Drug - IND) jóváhagyása tárgyában, az illetékes hatóság az FDA (Food and Drug Administration). Az IND nem maga az eljárás, hanem a kísérleti új gyógyszer amerikai angol rövidítése.

"Ebben a vizsgálatban, amelyet az FDA (Élelmiszer és Gyógyszer Felügyelet) által jóváhagyott IND kezelés (IND=Investigational New Drug rövidítése angolul, vagyis kísérleti új gyógyszer) keretén belül végeztek, a metreleptin azon betegek számára volt elérhető, akik a lipodisztrófia egy ritka fajtájában szenvednek, így egy, vagy több metabolikus rendellenességük van, beleértve a cukorbetegséget és a hipertrigliceridémiát (a véráram magas trigliceridszintje) is."
http://www.diagnozis.hu/a_metreleptin_hatasai/

"Jogi státus: A TTFD-t az FDA nem hagyta jóvá. Az orvosok elkészíttethetik a gyógyszerészekkel a pácienseik részére egyénileg. Az FDA kísérleti új gyógyszer (Investigational New Drug - IND) jóváhagyást adott a TTFD orális formájának kutatási alkalmazásához D. Lonsdale részére."
http://www.oocities.org/egeszseg/ARI5.html

"Az FDA kísérleti új gyógyszer (Investigational New Drug - IND) jóváhagyást adott a TTFD orális formájának kutatási alkalmazásához."

"Investigational New Drug (IND) or Device Exemption (IDE) Process (CBER)
An Investigational New Drug Application (IND) is a request for authorization from the Food and Drug Administration (FDA) to administer an investigational drug or biological product to humans. Such authorization must be secured prior to interstate shipment and administration of any new drug or biological product that is not the subject of an approved New Drug Application or Biologics/Product License Application."
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprova...
Selected response from:

Ildiko Santana
United States
Local time: 07:10
Grading comment
Köszönöm!
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
5kísérleti új gyógyszer (IND) jóváhagyási eljárás keretében
Ildiko Santana
3új gyógyszerre vonatkozó USA-beli vizsgálati kérelem keretében
József Lázár
Summary of reference entries provided
Investigational New Drug (IND) Application
Katalin Horváth McClure

  

Answers


3 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
conducted under a us ind
új gyógyszerre vonatkozó USA-beli vizsgálati kérelem keretében


Explanation:
pontosabban ez lenne a megfejtés

József Lázár
Hungary
Local time: 16:10
Specializes in field
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in category: 22
Login to enter a peer comment (or grade)

1 day 2 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5
conducted under a us ind
kísérleti új gyógyszer (IND) jóváhagyási eljárás keretében


Explanation:
Under a US IND application - Szerintem egészen precízen: amerikai hatósági eljárás kísérleti új gyógyszer (Investigational New Drug - IND) jóváhagyása tárgyában, az illetékes hatóság az FDA (Food and Drug Administration). Az IND nem maga az eljárás, hanem a kísérleti új gyógyszer amerikai angol rövidítése.

"Ebben a vizsgálatban, amelyet az FDA (Élelmiszer és Gyógyszer Felügyelet) által jóváhagyott IND kezelés (IND=Investigational New Drug rövidítése angolul, vagyis kísérleti új gyógyszer) keretén belül végeztek, a metreleptin azon betegek számára volt elérhető, akik a lipodisztrófia egy ritka fajtájában szenvednek, így egy, vagy több metabolikus rendellenességük van, beleértve a cukorbetegséget és a hipertrigliceridémiát (a véráram magas trigliceridszintje) is."
http://www.diagnozis.hu/a_metreleptin_hatasai/

"Jogi státus: A TTFD-t az FDA nem hagyta jóvá. Az orvosok elkészíttethetik a gyógyszerészekkel a pácienseik részére egyénileg. Az FDA kísérleti új gyógyszer (Investigational New Drug - IND) jóváhagyást adott a TTFD orális formájának kutatási alkalmazásához D. Lonsdale részére."
http://www.oocities.org/egeszseg/ARI5.html

"Az FDA kísérleti új gyógyszer (Investigational New Drug - IND) jóváhagyást adott a TTFD orális formájának kutatási alkalmazásához."

"Investigational New Drug (IND) or Device Exemption (IDE) Process (CBER)
An Investigational New Drug Application (IND) is a request for authorization from the Food and Drug Administration (FDA) to administer an investigational drug or biological product to humans. Such authorization must be secured prior to interstate shipment and administration of any new drug or biological product that is not the subject of an approved New Drug Application or Biologics/Product License Application."
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprova...

Ildiko Santana
United States
Local time: 07:10
Works in field
Native speaker of: Native in HungarianHungarian, Native in EnglishEnglish
PRO pts in category: 58
Grading comment
Köszönöm!
Login to enter a peer comment (or grade)




Reference comments


34 mins
Reference: Investigational New Drug (IND) Application

Reference information:
"Current Federal law requires that a drug be the subject of an approved marketing application before it is transported or distributed across state lines. Because a sponsor will probably want to ship the investigational drug to clinical investigators in many states, it must seek an exemption from that legal requirement. The IND is the means through which the sponsor technically obtains this exemption from the FDA."


    Reference: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugs...
Katalin Horváth McClure
United States
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in category: 24
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:
ProZ.com term search
Search millions of term translations
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search