Patient Trial case book

Italian translation: registro (dei pazienti sottoposti alla) sperimentazione clinica

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)

English term or phrase:	Patient Trial case book
Italian translation:	registro (dei pazienti sottoposti alla) sperimentazione clinica
Entered by:	Cristina Bufi Poecksteiner, M.A.

06:47 Jun 2, 2016

English to Italian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals

English term or phrase: Patient Trial case book

Institution and Investigator agree to provide, upon request, all necessary documentation in support of such concern, including but, not limited to patient Trial case book, Trial materials, medical records and source documents

Si tratta di un contratto tra Ente/Promotore/CRO per la conduzione di una sperimentazione clinica.

Grazie mille!

Lucrezia Giordano KudoZ activity Questions: 97 (8 open) (2 without valid answers) Answers: 10 Switzerland
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registro (pazienti) delle sperimentazioni cliniche

Explanation:
La qualità delle sperimentazioni cliniche dei medicinali | AIFA ...
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-qualità-delle...
Registro dei Comitati etici;; Registro delle sperimentazioni cliniche;; Registro dei ... della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici.

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Note added at 9 mins (2016-06-02 06:57:20 GMT)
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registro (pazienti) della sperimentazione clinica . . . . . . anche al *singolare*

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registro (pazienti) delle sperimentazioni cliniche

Cristina Bufi Poecksteiner, M.A.

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scheda raccolta dati

Valentina LG

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patient trial case book

registro (pazienti) delle sperimentazioni cliniche

Cristina Bufi Poecksteiner, M.A.
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patient trial case book scheda raccolta dati

Explanation:
Eviterei usare il termine "registro delle sperimentazioni cliniche" perché indica l'archivio di tutte le sperimentazioni cliniche effettuate in un certo ambito (in Europa, nel caso del documento della Agenzia del farmaco). Per esempio:

Dal 22 marzo il registro delle sperimentazioni cliniche è finalmente accessibile on-line sul sito www.clinicaltrialsregister.eu. Il registro on-line, gestito dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA), offre per la prima volta al pubblico l'accesso ad informazioni sulle sperimentazioni cliniche interventiste per i farmaci autorizzati nei 27 Paesi membri dell'Unione Europea (http://www.uniamo.org/it/news/news-europa/209-il-registro-eu...

Non ha quindi senso nel contesto della domanda: non è un documento che un ricercatore possa fornire in risposta alla petizione di un terzo (immagino si tratti dello sponsor o un qualche organo di controllo), e aggiungerci "pazienti" alluderebbe a un registro pubblico di tutti i pazienti che partecipano in sperimentazioni cliniche (che non esiste né sarebbe pertinente in questo testo). Quindi io credo che "registro delle sperimentazioni cliniche" sia un termine assolutamente inadatto a questo contesto. Le varianti proposte con il singolare ("registro dei pazienti sottoposti alla sperimentazione") sono migliori in quanto, per lo meno, evitano di fare riferimento alla generalità delle sperimentazioni, ma mi sembra comunque pericoloso mutuare un termine che già esiste in un campo dato per usarlo, con un significato completamente diverso, nello stesso campo.

Dal poco contesto, direi che il documento a cui si allude nel testo di Lucrezia potrebbe essere il CSF (case report form), che è il registro delle visite dei singoli pazienti in cui si annotano tutte le informazioni rilevanti dal punto di vista della sperimentazione. È un documento standard in tutte le sperimentazioni:

CSF: Official clinical data-recording document or tool used in a clinical study (https://ippcr.nihtraining.com/handouts/2009/Mailhot_C.pdf)

The International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice define the CRF as: A printed, optical or electronic document designed to record all of the protocol – required information to be reported to the sponsor on each trial subject.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4170533/).

Whether called the “case record book”, the “case book”, the “case report form”, or most commonly, the CRF, all data collected during a study is contained in its binder and is divided into sections specific to each study-related patient visit. (http://pubs.acs.org/subscribe/archive/mdd/v04/i08/html/08cli...

Se si tratta di ciò, lo puoi tradurre come "scheda raccolta dati". Questo è un esempio di uso in italiano:

1.11 Scheda Raccolta Dati (CRF). Un documento su supporto cartaceo, ottico, oppure elettronico progettato per registrare tutte le informazioni richieste dal protocollo che devono essere riferite allo sponsor relativamente a ciascun partecipante allo studio. (http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaAr...

SOP 10 – Compilazione della Scheda Raccolta Dati/Case Report Form (CRF) La CRF è un documento ufficiale dello studio che racchiude tutte le informazioni richieste dal protocollo di studio in relazione a ciascun paziente. (http://www.istituto-besta.it/Docs/file/0_SOP.pdf)

Dato che il contesto è delicato, ti consiglierei comunque di chiedere lumi al cliente, visto che patient trial case book è un'espressione che come tale non esiste.

Valentina LG
Spain
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