performance characteristics

11:54 Jun 17, 2019 

tylko nie do końca łapię to przejście z parametrów do funkcjonowania (none of them are essential performance) - czy że żaden z nich nie wpływa na funkcjonowanie zasadnicze? o to chodzi? co do parametrów funkcjonalnych to może jeszcze ew. własności użytkowe.

11:53 Jun 17, 2019 

Dokładnie w tym samym momencie znalazłem to samo :)

11:51 Jun 17, 2019 

jeszcze co znalazłam w sieci:
Norma IEC 60601-1 wymaga, aby dla urządzenia medycznego producent określił „funkcjonowanie zasadnicze” (essential performance). Norma IEC 60601-1 określa “essential performance”, jako kliniczną funkcję urządzenia, której brak powoduje nieakceptowalne ryzyko.Na przykład, w odniesieniu do respiratora, funkcjonowaniem zasadniczym będzie podtrzymywanie akcji oddechowej, ponieważ w sytuacji zatrzymania tej funkcji, pacjent podłączony do urządzenia może umrzeć.

Należy pamiętać, że jeśli urządzenie ma funkcjonalność krytyczną dla bezpieczeństwa, to urządzenie musi zachowywać tę funkcjonalność również w sytuacji kryzysowej, nawet jeśli jeden z podzespołów urządzenia jest uszkodzony. Dlatego, aby uniknąć późniejszych trudności podczas testów bezpieczeństwa, warto określić funkcjonowanie zasadnicze tak precyzyjnie jak to możliwe.

11:48 Jun 17, 2019 

A może i racja z tym funkcjonowaniem, żeby to włączyć.

Funkcjonowanie zasadnicze - działanie niezbędne do wyeliminowania nieakceptowalnego ryzyka (brak takiego działania lub ograniczenie jego zakresu powoduje nieakceptowalne ryzyko).

11:43 Jun 17, 2019 

parametry funkcjonalne brzmi całkiem nieźle, dziękuję. w nowszych wersjach tej normy jest mowa o funkcjonowaniu zasadniczym, więc może coś w ten deseń: Żaden z parametrów funkcjonalnych urządzeniaX nie stanowi funkcjonowania zasadniczego według normy IEC 60601-1. ?? /lub nie stanowi o?/