comparability study

Russian translation: оценка сопоставимости

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase: comparability study
Russian translation:оценка сопоставимости
Entered by: Natalie

08:47 Aug 31, 2019
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / усовершенствования
English term or phrase: comparability study
Были произведены изменения этапов процесса производства и самого разрабатываемого препарата. Проведено исследование для сравнения свойств препарата до и после изменений.
A comparability study was conducted to evaluate the impact of drug substance manufacturing process changes that were made between production of clinical materials.

comparability study
1. исследование сопоставимости
2. сравнительное исследование
3. что-то другое

Спасибо.
typist (X)
Russian Federation
Local time: 10:56
исследование сравнимости
Explanation:
«О своде законов в отношении лекарственных препаратов для человека». ... о проведении клинических исследований лекарственных средств и ... в соответствии с теми же или сравнимыми фармакопейными и ... https://www.apteka.ua/article/13730
лекарственного препарата, объём исследования ..... методы, используемые для установления сравнимости биоаналога, или могут ... https://cyberleninka.ru/article/n/pravila-provedeniya-issled...

Comparative study? back translation

--------------------------------------------------
Note added at 1 day 8 hrs (2019-09-01 17:26:28 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Большое Вам спасибо!
Selected response from:

Vladyslav Golovaty
Ukraine
Local time: 09:56
Grading comment
Спасибо за помощь. В контексте именно этот вариант подходит. Цитата из "cyberleninka" окончательно убедила.
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4 +1сравнительное исследование
Stanislav Korobov
4исследование для подтверждения сопоставимости
Natalie
3исследование сравнимости
Vladyslav Golovaty


Discussion entries: 7





  

Answers


19 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +1
сравнительное исследование


Explanation:


--------------------------------------------------
Note added at 21 mins (2019-08-31 09:08:27 GMT)
--------------------------------------------------

исследование сопоставимости -?! Никак...

Stanislav Korobov
Ukraine
Local time: 09:56
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 1220

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Igor_2006
1 hr
  -> Благодарю!

agree  Katsiaryna Parkhamets
2 hrs
  -> Спасибо!

disagree  Natalie: Сравнительное исследование - понятие из области клинических исследований (проводится, напр., в параллельных группах). А здесь речь о том, что свойства конечного продукта до и после внесения изменений в технол. процесс сопоставимы
9 hrs
Login to enter a peer comment (or grade)

9 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
исследование для подтверждения сопоставимости


Explanation:
A comparability study was conducted to evaluate the impact of drug substance manufacturing process changes...= Было проведено исследование для подтверждения сопоставимости продукта до и после внесения изменений в производственный процесс...

Вот очень хорошая статья по теме:
file:///D:/53115/formirovanie-podhoda-k-otsenke-postregistratsionnyh-izmeneniy-biologicheskih-lekarstvennyh-sredstv.pdf

--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2019-08-31 18:41:42 GMT)
--------------------------------------------------

Сорри, работающая ссылка: https://tinyurl.com/yyx36kx7

Что касается сравнимости и сопоставимости: можно и так и так; мне привычнее сопоставимость.

--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2019-08-31 18:43:01 GMT)
--------------------------------------------------

А в принципе, можно даже написать "эквивалентности".

--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2019-08-31 20:04:43 GMT)
--------------------------------------------------

Кстати, в фармакопее пишут:
оценка сопоставимости
исследование сопоставимости

См. всю главу 9.1
_____________________________
Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
.......
В настоящей главе представлены основные принципы оценки сопоставимости биотехнологических (биологических) продуктов (под которыми подразумевается промежуточный продукт, фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат), полученных до и после внесения изменений в производственный процесс (под которым подразумеваются производственный процесс, производственные мощности (помещения) и оборудование, которые могут повлиять на критические параметры обработки и, таким образом, на качество) получения действующего вещества или готовой формы лекарственного препарата. Настоящая глава содержит указания по сбору информации, необходимой для подтверждения того, что изменения производственного процесса не окажут негативного влияния на показатели качества, безопасности и эффективности биотехнологического (биологического) продукта. Глава не предписывает конкретные аналитические, доклинические и клинические стратегии, основное внимание уделено вопросам качества.
https://pharmacopoeia.ru/glava-9-1-sopostavimost-pokazatelej...
______________________________________



--------------------------------------------------
Note added at 23 hrs (2019-09-01 08:19:56 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Фармакопея, в которой этому вопросу посвящена целая отдельная глава, важнее статьи в Киберленинке, но, разумеется, дело ваше.

Natalie
Poland
Local time: 08:56
Specializes in field
Native speaker of: Russian
PRO pts in category: 13399
Login to enter a peer comment (or grade)

50 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
исследование сравнимости


Explanation:
«О своде законов в отношении лекарственных препаратов для человека». ... о проведении клинических исследований лекарственных средств и ... в соответствии с теми же или сравнимыми фармакопейными и ... https://www.apteka.ua/article/13730
лекарственного препарата, объём исследования ..... методы, используемые для установления сравнимости биоаналога, или могут ... https://cyberleninka.ru/article/n/pravila-provedeniya-issled...

Comparative study? back translation

--------------------------------------------------
Note added at 1 day 8 hrs (2019-09-01 17:26:28 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Большое Вам спасибо!

Vladyslav Golovaty
Ukraine
Local time: 09:56
Works in field
Native speaker of: Native in EnglishEnglish, Native in RussianRussian
PRO pts in category: 217
Grading comment
Спасибо за помощь. В контексте именно этот вариант подходит. Цитата из "cyberleninka" окончательно убедила.
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search