carve-out
Russian translation: в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
| 10:24 Apr 23, 2020 |
| English to Russian translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / Спецификация | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: Igor_2006 Russian Federation Local time: 01:50 | ||||||
Grading comment
| |||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 4 | в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов |
|
Answers
18 hrs confidence: 
| in frame of the European generics carve-out в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов Explanation: На русском краткого эквивалента я не нашел, поэтому предлагаю такой описательный вариант перевода: 19 сентября 2018 года, действуя в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов, компании... заключили соглашение о фармаконадзоре... Смысл этой статьи в том, что допускается регистрация дженериков для тех показаний или в тех лекарственных формах, которые не зарегистрированы у оригинального препарата (с действующей патентной защитой) Вот разъяснение: Where several indications or dosage forms of the reference product still enjoy patent protection, EU law nevertheless allows the authorisation of generic medicines for the unpatented indications and dosage forms (after the data exclusivity period for the reference product has expired). The rationale is not to delay generic market entry until expiry of all patents linked to the reference product. EU rules governing the marketing of human medicines are based on the principle that the marketing authorisation of a generic medicinal product and that of a reference product must tally. The 'carve-out' rule of Article 11 of the Human Medicines Directive (2001/83) forms an exception to this principle. https://www.ashurst.com/en/news-and-insights/legal-updates/e... |
| |
Grading comment
| ||
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations