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Leerfahrhilfe

English translation: (microbial) test dummy/block

14:11 Jun 21, 2014
German to English translations [PRO]
Tech/Engineering - Medical: Pharmaceuticals / Vaccine Manufacture
German term or phrase: Leerfahrhilfe
"Es mussten keine außergewöhnlichen Eingriffe an der Rolliermaschine vorgenommen werden.
Insbesondere wurde die Einhausung der Maschine nicht für Eingriffe geöffnet.
Als mögliche Kontaminationsquelle wurde von den Operatoren die Leerfahrhilfe genannt (siehe nächster Abschnitt).

"Untersuchung der Leerfahrhilfe
Beim Betrieb der Rolliermaschine werden kontinuierlich Flaschen von Raum XYZ durch das mousehole (Wandöffnung zwischen Raum XYZ und Raum ZYX) auf den Rollierteller geladen. Zum Probenzug für QC Proben (laut SOP XXXXXX) muss die Maschine während jeder Rollierung dreimal leergefahren werden. Dabei endet die kontinuierliche Zugabe von Flaschen auf den Rollierteller. Durch die im Reinraumkonzept vorgesehene Luftdruckdifferenz zwischen Raum XYZ (RKL B) und Raum ZYX (RKL D) kann dabei am mousehole ein Luftzug entstehen, der dort stehende Flaschen umwerfen kann. Dies kann durch das Einsetzen der Leerfahrhilfe in das mousehole verhindert werden (Abbildung 5).

"Die Leerfahrhilfe ist ein Kunststoffblock (ca. 30x30x10cm). Sie wird vor dem Einsatz in den RKL B Bereich eingeschleust (Schleuse XXXX) und dabei mit Steri-Perox wisch-desinfiziert. Dann wird sie beim Leerfahren der Rolliermaschine von Raum XYZ (RKL B) aus in das mousehole geschoben, um ein Umfallen der Flaschen am Rollierteller durch Luftzug zu verhindern. Nach der Verwendung wird die Leerfahrhilfe in der Nähe der Messpunkte für die Luftkeimmessung aus der Maschine entfernt. Dazu wird sie mit Hilfe eines Eingriffshandschuhs gefasst und unter den Rollierteller gegeben, wo sie unterhalb der Einhausung in den RKL D Bereich gereicht wird. Von dort wird sie mit Handschuhen durch den RKL D Bereich wieder in die Materialschleuse (XYZ) gebracht. Die Leerfahrhilfe kann im RKL D Bereich potentiell mit Keimen kontaminiert werden.
Beim Einschleusen nach RKL B wird sie wisch-desinfiziert. Trotz ordnungsgemäßer Durchführung der Desinfektion kann nicht ausgeschlossen werden, dass einzelne Keime diesen Schritt überleben. Im weiteren Verlauf gelangt die Leerfahrhilfe dann in die Rolliermaschine und wird nach der Verwendung in der Nähe der offenen Sedimentationsplatte aus der Maschine entfernt.
Dabei wäre eine Kontamination der Sedimentationsplatte durch Keime von der Leerfahrhilfe denkbar."

From a vaccine manufacturer's deviation report. RKL stands for CRC (clean room class). I can't find a translation for "Leerfahrhilfe" anywhere - it appears to be a made-up word. TIA for any light you can shed on its meaning. I've pretty well quoted the entire section of the report talking about the thing.
Rowan Morrell
New Zealand
Local time: 17:44
English translation:(microbial) test dummy/block
Explanation:
my guess

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Note added at 18 mins (2014-06-21 14:30:13 GMT)
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Jonathan MacKerron
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This one goes in the "unsolved" file. I've opted for "empty run device" without any confidence at all. Thanks for your response.
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2(microbial) test dummy/block
Jonathan MacKerron


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(microbial) test dummy/block


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my guess

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Note added at 18 mins (2014-06-21 14:30:13 GMT)
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Jonathan MacKerron
Meets criteria
Specializes in field
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This one goes in the "unsolved" file. I've opted for "empty run device" without any confidence at all. Thanks for your response.
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