調査等業務委託先

English translation: contractor/outsourcer for GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)

08:22 Sep 15, 2010

Japanese to English translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals

Japanese term or phrase: 調査等業務委託先

製薬会社の信頼性保証本部が作成した規定の中にある言葉で、「製造販売後調査等業務委託先選定チェックリスト」という表現の中からです。全部書くと、質問として長すぎるかなと思い、部分的に抜粋しましたが、本当は全部で "One term" ですよね。

よろしくお願いします。

Y. K. KudoZ activity Questions: 459 (1 open) (1 without valid answers) (16 closed without grading) Answers: 172
Local time: 21:18

English translation:contractor/outsourcer for GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)

Explanation:
http://www.iiajapan.com/system/forum/forumkansai13.pdf

[PDF] 医薬品の製造販売後の調査等と安全管理
ファイルタイプ: PDF/Adobe Acrobat - クイックビュー
GPSP （ Good Post-Marketing Study. Practice）は、製造販売業者等が行う製造販. 売後の調査及び試験に関する業務が適正に実 ... ④ 製造販売後調査等業務に従事する. 者に対する教育訓練に関する手順. ⑤ 製造販売後調査等業務の委託に関. する手順 ...
www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/10yakuji_ch04.pdf
薬事法全般行政書士中村三郎事務所
医薬品等製造販売業・製造業許可（神奈川県） 1．製造販売業許可（知事許可、更新5 年）製造販売：製造・製造委託・輸入した ... 生薬の製造・販売業務において生薬の品種の鑑別等に5年以上従事・令第20条1項6号に掲げる獣医療用を除く医療用ガス類 .... 製造販売業者が製造所に対してGMP基準に従って製造を行っているか監視するための基準（製造を外注した委託先の製造所の ... GPSP：製造販売後調査及び試験実施基準(Good PostMarketing Study Practice) 再審査、再評価等の一定の計画の下に行 ...
blue.zero.jp/mr36/cyakuji.html - キャッシュ - 類似ページ
[PDF] 製造販売後調査及び試験取扱要領（55KB） - 新潟県立中央病院製造販売 ...
ファイルタイプ: PDF/Adobe Acrobat - クイックビュー
①製造販売後調査及び試験に要する委託料は、契約時に 1/2 を前納し、調査終了時. に残金を納付すること。 ②製造販売後調査及び試験の終了とは、その目的に .... 「 GPSP省令（Good Post-marketing Study Practice）及びGVP省令（Good Vigilance ...
www.cent-hosp.pref.niigata.jp/pdf/yakuzaibu/shihango_youryo...
[PDF] 製薬企業における関係会社監査のあり方の考察
ファイルタイプ: PDF/Adobe Acrobat - クイックビュー
Vigilance Practice：製造販売後安全管理の基準）や GPSP(Good Post-Marketing Study. Practice：製造販売後調査・試験実施の基準)を遵守 ... の適切性が問題となる。その他、物流および倉庫業務を外部委託しているケースでは、委託先管理状況を確認する ...
www.iiajapan.com/system/forum/forumkansai13.pdf - 類似ページ
[XLS] 別添 - members3.jcom.home.ne.jp
ファイルタイプ: Microsoft Excel - HTMLバージョン
4, ＜医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準＞. 5, 1, GPSPの正式名称は何か。 "Good Postmarketing Study Practice"の略称です。 ..... この点について、受託先の製造販売後調査等業務手順書の内、委託契約に明記するなどして準用できる手順書は用いることができるよう配慮してほしい。 ..... 委託であっても製造販売業者等が最終責任を負うべきであることから委託先における責任者の規定については削除しました。 ...
members3.jcom.home.ne.jp/yrq01133/kaisei/public_20050330-b.xls
[PDF] 薬事規制制度について
ファイルタイプ: PDF/Adobe Acrobat - HTMLバージョン
2010年6月3日 ... 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の. 基準（GPSP：Good Post-Marketing Study. Practice) .... 3. 承認申請資料等に対する基準適合性調査の実施と. 医薬品機構への委託. 4. 副作用、感染症報告の義務付け. 5. 重篤で代替治療法のない疾病 ..... 相談業務. 服薬に不安を抱える妊婦、主治医から相談を受ける窓口を開設. 情報収集業務. 相談業務を通して妊婦の協力を得て出生児に関する情報を. 収集、蓄積 ...
www.pharma-biz.org/_userdata/100603-prof_kawahara.pdf

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cinefil
Japan
Local time: 20:18

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ありがとうございました。役立つリンクもたくさん付けてくださってとても助かりました。
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Summary of answers provided

4 +2

[checklists for selection of] contractors for investigation and other jobs [after production and sal

Soonthon LUPKITARO(Ph.D.)

3 +1

contractor/outsourcer for GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)

cinefil

3 -1

clinical trial labratory

Dave Ottley

Summary of reference entries provided

market research

JpBaugh

Answers

2 mins confidence:

peer agreement (net): -1

clinical trial labratory

Explanation:
業務委託先 just means where the work is being done.　調査　is clinical trials.

Dave Ottley
United States
Local time: 06:18
Works in field
Native speaker of:

English,

Vietnamese

31 mins confidence:

peer agreement (net): +2

[checklists for selection of] contractors for investigation and other jobs [after production and sal

Explanation:
This context is on quality assurance processes in quality management system e.g. ISO/TS/GMP standards rather than medical production; clinical trails after drug production is not legally permitted. Contractors can work for investigation or survey of markets etc.

Example sentence(s):

Soonthon LUPKITARO(Ph.D.)
Thailand
Local time: 18:18
Specializes in field
Native speaker of: Thai
PRO pts in category: 4

3 hrs confidence:

peer agreement (net): +1

contractor/outsourcer for GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)

cinefil
Japan
Local time: 20:18
Works in field
Native speaker of:

Japanese
PRO pts in category: 66

Grading comment

ありがとうございました。役立つリンクもたくさん付けてくださってとても助かりました。

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13 hrs

Reference: market research

Reference information:
is the only survey/investigation that would take place after manufacture and sale of the product?

JpBaugh
United Kingdom
Works in field
Native speaker of:

English
PRO pts in category: 8

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