This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Access to Blue Board comments is restricted for non-members. Click the outsourcer name to view the Blue Board record and see options for gaining access to this information.
Visa, MasterCard, Skrill, Wire transfer, Western Union
Portfolio
Sample translations submitted: 3
English to Russian: Ankylosing Spondylitis – Patient Dosing Instructions General field: Medical Detailed field: Medical: Health Care
Source text - English Protocol 108 (Ankylosing Spondylitis) – Patient Dosing Instructions
Version 2.0 12-Jul-2012
Site #:________ Baseline #:__________ Allocation #:________ Visit #:________
Note: Site, Baseline, Allocation and Visit Numbers to be completed by Study Coordinator
***PLEASE BRING THIS FORM BACK TO EVERY VISIT***
Study Medication
You will receive study medication at Visit 2, Visit 5, Visit 7 and Visit 8. Note: Your Study Coordinator will fill in the correct visit number in the "Visit __" space on each bottle you receive (see picture below).
It is very important that you follow the dosing instructions below. At each visit, your study coordinator will ask if you took the required number of pills each day. You will also be asked to bring your study medication back to the doctor’s office at Visit 5, Visit 7 and Visit 8 as you will exchange your old bottles for new bottles at those visits.
• DOSING INSTRUCTIONS (Visit 2 through Visit 9):
o EACH MORNING, please take
One tablet from Bottle A,
One tablet from Bottle B, and
One tablet from Bottle C.
o EACH EVENING, please take
One tablet from Bottle C ONLY.
- Visit 5, First Morning Dose -
• PATIENT RESPONSE REQUESTED: As noted above, the labels on your study medication bottles will be marked with a visit number. From the bottles marked "Visit 5", please RECORD BELOW the date and time of your first MORNING dose of study medication and bring this information to your next study visit:
Visit 5 Bottle A/B/C
First MORNING Dose Date
(DD-MM-YYYY) Time
(24-Hour Clock)
- Missed / Incorrect Dose Log -
• PATIENT RESPONSE REQUESTED: If you miss a dose or, for any reason, take an incorrect amount of daily study medication (either more or less than 1 pill from Bottle A, 1 pill from Bottle B or 2 pills from Bottle C per day), please RECORD below the date and the number of pills you took from each bottle on that date and bring this information to your next study visit:
Date of Missed / Incorrect Dose
(DD-MM-YYYY)
Bottle Label
(A, B or C) Number of
Tablets Taken
(0, 1, 2, 3, 4, etc.)
• ADDITIONAL NOTES:
Please take your pills with approximately 8 ounces of water.
Please try to take your pills at the same time each day.
Rescue Medication - Acetaminophen
You will receive one bottle of acetaminophen from your Study Coordinator at Visit 1. This acetaminophen is to be used on an “as-needed” basis for intolerable Ankylosing Spondylitis (AS) pain that occurs as a result of discontinuing your NSAID. It is very important that you follow the dosing instructions below. Please note that your study coordinator will be asking you how much acetaminophen you took for AS pain at each study visit.
• After Visit 1, Upon Stopping your Previous NSAID (Up to Visit 2)
o You can take up to a total of 4 grams of acetaminophen each day, as needed for intolerable AS pain.
4 grams of acetaminophen = ____ pills (allowed daily up to Visit 2)
Note: Number of pills to be completed by Study Coordinator
• Visit 2 through Visit 9
o At Visit 2, you will receive your study medication. In addition to your study medication (Bottle A, Bottle B and Bottle C), you can take up to 1.5 grams of acetaminophen each day, as needed for intolerable AS pain.
1.5 grams of acetaminophen = ____ pills (allowed daily, Visit 2 - 9)
Note: Number of pills to be completed by Study Coordinator
• 28-Day Follow-Up Period (After Visit 9)
o You can take up to a total of 4 grams of acetaminophen each day, as needed for intolerable AS pain.
4 grams of acetaminophen = ____ pills (allowed daily after Visit 9)
Note: Number of pills to be completed by Study Coordinator
ADDITIONAL NOTES:
Acetaminophen must not be taken within 12 hours prior to any study visit.
If you need to take acetaminophen for a reason other than intolerable AS pain, such as for a headache, please use a supply other than the acetaminophen provided for the study.
Please be sure to keep a record of your use of rescue medication (including date and amount taken), and of any changes in other medications you are taking, and bring this information to each study visit.
If you have any questions or concerns, please contact your Study Coordinator.
Rescue Medication drug log
Reason for Taking Acetaminophen / Paracetamol
(What type of pain?) Dose Strength # of pills taken per day Start Date
(DD-MM-YYYY) End Date
(DD-MM-YYYY)
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
Translation - Russian Протокол 108 (анкилозирующий спондилоартрит) – инструкции по режиму дозирования для пациентов
Версия 2.0 от 12 июля 2012 года
Номер исследовательского центра:________ Номер данных исходных показателей:__________ Номер группы исследования:________ Номер визита:________
Примечание: Номера исследовательского центра, данных исходных показателей, группы исследования и номер визита должны быть заполнены координатором исследования
***ПОЖАЛУЙСТА, ПРИНОСИТЕ С СОБОЙ ЭТУ ФОРМУ НА КАЖДЫЙ ВИЗИТ***
Исследуемый препарат
Вы будете получать исследуемый препарат во время Визита 2, Визита 5, Визита 7 и Визита 8.
Примечание: Ваш координатор исследования заполнит правильный номер визита в поле "Визит __" на каждом флаконе, который Вы получите (см. рисунок ниже).
Очень важно, чтобы Вы следовали инструкциям по режиму дозирования, приведённым ниже. Во время каждого визита Ваш координатор исследования будет спрашивать, принимали ли Вы необходимое количество таблеток каждый день. Вас также попросят приносить с собой исследуемый препарат во время посещения больницы в рамках Визита 5, Визита 7 и Визита 8 для обмена старых флаконов на новые во время указанных визитов.
• ИНСТРУКЦИИ ПО РЕЖИМУ ДОЗИРОВАНИЯ (Визит 2 - Визит 9):
o КАЖДОЕ УТРО, пожалуйста, принимайте
одну таблетку из флакона A,
одну таблетку из флакона B, и
одну таблетку из флакона C.
o КАЖДЫЙ ВЕЧЕР, пожалуйста, принимайте
ТОЛЬКО одну таблетку из флакона C.
- Визит 5, первая утренняя доза -
• НЕОБХОДИМАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТ ПАЦИЕНТА: Как указано выше, этикетки на флаконах с исследуемым препаратом будут помечены номером визита. Пожалуйста, ЗАПИШИТЕ НИЖЕ дату и время приема первой УТРЕННЕЙ дозы исследуемого препарата из флакона с пометкой "Визит 5" и принесите с собой эту информацию на следующий визит в рамках исследования:
Визит 5 флакон A/B/C
Первая утренняя доза Дата
(ДД-ММ-ГГГГ)
Время
(24-часовый формат исчисления времени)
- Запись о пропущенной / неправильно принятой дозе -
• НЕОБХОДИМАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТ ПАЦИЕНТА: Если Вы пропустили прием дозы или по какой-либо причине приняли неправильное суточное количество таблеток исследуемого препарата (больше или меньше, чем 1 таблетку из флакона A, 1 таблетку из флакона B или 2 таблетки из флакона C в день), пожалуйста, ЗАПИШИТЕ ниже дату и количество принятых Вами таблеток из каждого флакона и принесите эту информацию с собой на следующий визит в рамках исследования:
Дата пропущенной / неправильно принятой дозы
(ДД-ММ-ГГГГ)
Этикетка к флакону
(A, B или C) Количество
принятых таблеток
(0, 1, 2, 3, 4, и т.д.)
• ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ:
Пожалуйста, принимайте таблетки, запивая их приблизительно 230 мл воды.
Пожалуйста, постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Препарат неотложной терапии - ацетаминофен
Во время Визита 1 Вы получите один флакон с препаратом ацетаминофен от Вашего координатора исследования. Препарат ацетаминофен следует принимать "по мере необходимости" в случае возникновения невыносимой боли, связанной с анкилозирующим спондилоартритом (АС), которая может возникнуть в результате отмены Вашего НПВП. Очень важно, чтобы Вы следовали инструкциям по режиму дозирования, приведённым ниже. Пожалуйста, обратите внимание, что Ваш координатор исследования будет спрашивать Вас во время каждого визита сколько таблеток ацетаминофена Вы приняли для лечения боли, связанной с анкилозирующим спондилоартритом.
• После Визита 1, до прекращения приема Вашего НПВП (вплоть до Визита 2)
o В случае необходимости, Вы можете принимать в целом до 4 граммов ацетаминофена каждый день для утоления невыносимой боли, связанной с анкилозирующим спондилоартритом.
4 грамма ацетаминофена = ____ таблеток (разрешенная суточная доза до Визита 2)
Примечание: Количество таблеток должен заполнить координатор исследования
• Визит 2- Визит 9
o Вы получите исследуемый препарат во время Визита 2.
Кроме исследуемого препарата (флакон A, флакон B и флакон C) можно принимать до 1,5 г ацетаминофена за 1 день, при необходимости, для утоления невыносимой боли, связанной с анкилозирующим спондилоартритом.
1,5 грамма ацетаминофена = ____ таблеток (разрешенная дневная доза, Визиты 2-9)
Примечание: Количество таблеток должен заполнить координатор исследования
• 28-дневный период последующего наблюдения (после Визита 9)
o Вы можете принимать в целом до 4 граммов ацетаминофена каждый день, при необходимости для утоления невыносимой боли, связанной с анкилозирующим спондилоартритом.
4 грамма ацетаминофена = ____таблеток (разрешенная суточная доза после Визита 9)
Примечание: Количество таблеток должен заполнить координатор исследования
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ:
Запрещается приём ацетаминофена в течение 12 часов до любого визита в рамках исследования.
Если Вам нужно принять ацетаминофен по любой другой причине, кроме невыносимой боли, напр. от головной боли, пожалуйста, используйте другие препараты, кроме ацетаминофена, предназначенного для приема в рамках исследования.
Пожалуйста, не забудьте сохранить запись о применении препарата неотложной терапии (которая содержит дату и количество принятых таблеток), а также о любых изменениях в приеме других препаратов, которые Вы принимаете и приносите эту информацию с собой на каждый визит в рамках исследования.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы или сомнения, пожалуйста, обратитесь к Вашему координатору исследования.
Записи о приеме препарата неотложной терапии
Причины приёма ацетаминофена / парацетамола
(Укажите характер боли) Доза количество таблеток, принятых в течение суток Дата начала приёма
(ДД-ММ-ГГГГ) Дата завершения приёма
(ДД-ММ-ГГГГ)
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
____ /____ /____ ____ /____ /____
English to Russian: NEXTAGE Re-Usable Automatic gun for Biopsy needle General field: Medical Detailed field: Medical: Instruments
Source text - English NEXTAGE
Re-Usable Automatic gun for Biopsy needle
Description:
NEXTAGE is an automatic, reusable, spring-loaded, biopsy gun designed for histological core biopsies. It has an adjustable notch
size of 22 mm or 15 mm.
Intended use: histological biopsy on soft tissues
Important:
• The NEXTAGE biopsy gun is intended to be used with disposable FACILE needles only.
• The FACILE disposable needle, supplied separately, is sterile and non-pyrogenic.
• The FACILE needle is sterilized by ethylene oxide and cannot be resterilized.
• The NEXTAGE biopsy gun is supplied non-sterile.
Precautions:
• The NEXTAGE biopsy gun should be used by expert physicians, who are supposed to be familiar with directions and
contraindications, as well as limitations and possible side effects of core biopsy needles.
• The FACILE needle should be introduced into the patient's body under imaging control (ultrasound, CT, X-ray, fluoroscopy and
so on) for a better needle placement.
• Do not test the NEXTAGE biopsy gun while the needle is inside the instrument, since it may cause damage to the needle itself.
Instructions for use:
NOTE: We do recommend to puncture the skin with a scalpel before inserting the needle.
Use proper anaesthesia prior to any incision of the skin.
A) Preparation of the NEXTAGE:
1. Remove NEXTAGE biopsy gun from its package
2. Load the instrument by pulling the back handles;
Pull the handle 1 to load the cannula (ph 2a); the 'CL' status indicator on the side of the device should turn red(ph.2b) .
3. Pull the handle 2 to load the stylet (ph. 3a); the 'SL' status indicator on the side of the device should turn red too (ph.3b)
Now that both the status indicators are red, the device is loaded and the safety switch automatically on, blocking the fire triggers
until the 'SAFE' button on the side is activated.
4. Test the device: push the 'SAFE' button to remove the safety and press either the front or the back trigger.
5. The instrument is now ready to host the FACILE disposable needle
B) Preparation of the FACILE needle:
1. Aseptically remove the FACILE needle from its package.
2. Remove the protective plastic sheath.
3. Ensure that the needle is free from imperfections.
4. Test the needle by sliding the cannula over the stylet several a few times; there should be no friction.
C) Biopsy procedure with the NEXTAGE:
1. Open the top cover of NEXTAGE biopsy gun.
2. Insert the FACILE needle into the instrument carrier blocks (in case the depth limiting device is fitted, set it at the desired
depth. Make sure that the depth limiting device is positioned outside the Nextage gun) (ph.C1). Close the cover of the
NEXTAGE device(C1a).
3. Load the instrument as indicated in the part “Preparation of the NEXTAGE:”
4. Select the penetration depth (22 mm or 15 mm) rotating the front lever toward the marking of the desired depth.
CAUTION: the depth selection must be done with the device already LOADED. When the gun is not loaded the selection
lever is blocked and any attempt to force it could damage the device.
3. Under imaging control guidance, introduce the needle until its tip has reached the periphery of the area to be sampled.
4. Push the SAFE button on the side of the instrument to release the safety.
THE DEVICE IS NOW READY TO BE FIRED: TAKE CARE NOT TO ACCIDENTALLY PRESS THE TRIGGERS AND INADVERTENTLY FIRE.
5. When ready, press one of the two triggers to fire the gun; this will activate the spring mechanism, pushing the stylet and
then the needle forward.
6. After the firing, remove the needle together with the instruments from the patient's body.
NOTE: IN ORDER TO AVOID TEARINGS OF THE TISSUES, ALWAYS CHECK, BEFORE REMOVING THE DEVICES, THAT NEITHER THE
CANNULA NOR THE STYLET ARE LOADED: THE STATUS INDICATORS ON THE SIDE SHOULD NOT BE RED.
THE NEEDLE DOES NOT NEED TO BE REMOVED FROM THE NEXTAGE INSTRUMENT IN ORDER TO RETRIEVE THE SPECIMEN.
7. To retrieve the specimen, pull the handle 1 to retract the cannula and verify that the 'CL' status indicator is red; remove
the specimen from the needle notch.
8. Load the stylet again by pulling the handle 2.
9. If further biopsies are required, the needle should be carefully inspected to verify that it has not suffered bendings or
damages.
10. If the needle is undamaged, follow again the procedure as described above. If additional biopsies are not required, open
the cover, remove the needle and discard it (see "Limitations and Final Warnings"); press the safety button and fire the
gun to discharge it.
D) Biopsy procedure with the FACILE needle preliminary localization:
1. Insert the needle into the patient's body with the stylet fully retracted, so that the specimen notch is covered.
2. Under imaging control guidance, keep inserting the FACILE needle until the tip has reached the periphery of the area to
be sampled.
3. When the right location is identified, insert the needle into the white plastic carrier blocks of NEXTAGE biopsy gun while
maintaining the correct needle orientation. The device MUST be loaded BEFORE the insertion of the needle.
4. Close the device’s cover, then follow the steps of the above procedure ("Biopsy procedure with the NEXTAGE").
Cleaning:
1. Inspect carefully the device to ensure it does not report any damage or deterioration.
2. After every use, wash the instrument with a mild detergent (e.g. a normal washing up detergent), in warm water: avoid
using any detergent that is not compatible with iron-based metals.
3. Rinse all parts well with hot water.
4. Thoroughly dry the product, both inside and outside.
5. Do not place the device in bleach or bleach solution.
Lubrification:
1. Since cleaning detergents may remove the original lubricant, it is advisable to re-lubricate after the washing.
2. Use a medical grade, teflon- based lubricant after every use (Medax recommend MOLYGUARD FOOD LUBE PTFE H1),
bestowing particular attention to the lubrication of the steel parts that support the needle-holding carriage.
3. Both the detergent and the lubricant should comply with the sterilization cycle utilized.
Sterilization:
1. Sterilize by autoclaving (steam). Do not sterilize by irradiation.
2. Prior to sterilization, the device should be cleaned and placed in appropriate packaging materials.
3. Autoclave (steam) typical conditions are: 250 °F (121 °C +/-2° C) for 15 minutes.
4. For steam sterilization, follow a validated process.
5. In any case, to ensure sterilization effectiveness, the sterilization process itself has to be monitored with the proper
biological controls: any validation of the effectiveness of the sterilization is considered under end user's responsibility.
Limitations and final warnings:
• The use of this device is restricted to qualified physicians only.
MEDAX declines every responsibility for any damage occurred to the patient when the gun is used in an improper way and if
the procedure is carried out with incorrect manoeuvres and/or not by qualified personnel.
• The procedure described is for reference only: the use of the NEXTAGE gun should also be based on the physician's clinical
experience.
• Verify the integrity of the packaging of the FACILE disposable needle and the validity of the product before use.
• After use, carefully remove all device taking all the necessary precautions for potentially biohazardous materials. Dispose of the
products according to the local law.
• During the storing period, please keep the NEXTAGE gun not loaded (the status indicators on the side should not display the
red mark).
• If the NEXTAGE gun has to be sent back to the manufacturer, the user has to clean and sterilize the biopsy system as described
on the previous paragraph before shipping it back.
• For the symbol please see the legend in the last page.
Warranty - Assistance:
The NEXTAGE biopsy device is covered by warranty for a period of one year from the purchase date. Should any defect (derived
from original parts malfunctioning) occur during this period, MEDAX shall repair or replace the device.
Wear and tear due to normal use or defects resulting from misuse are not covered by this limited warranty.
Medax extend the warranty only if NEXTAGE is used with FACILE disposable needle: in any other case the warranty has to be
considered null and void.
In any case, for customer care and assistance, please contact:
ME DAX s. r.l. Uni personale
Headquarters:
Via R. Piva n° 1/A 46025 Poggio Rusco (MN)
Tel.: + 39 0386 522157 – Fax: + 39 0386 522156
NEXTAGE
0123
Translation - Russian NEXTAGE
Автоматический пистолет многоразового использования для биопсийных игл
Описание:
NEXTAGE - автоматический, многоразовый, пружинный биопсийный пистолет, предназначенный для гистологической пункционной биопсии. Оснащен регулируемой камерой для биоптата длиной 22 мм или 15 мм.
Предназначение: биопсия мягких тканей для гистологического исследования.
Важно:
- биопсийный пистолет NEXTAGE предназначен для использования только с одноразовыми иглами FACILE.
- поставляемые отдельно одноразовые иглы FACILE являются стерильными и не пирогенными.
- иглы FACILE стерилизованы оксидом этилена и не подлежат повторной стерилизации.
- биопсийный пистолет NEXTAGE поставляется нестерильным.
Меры предосторожности:
Биопсийный пистолет NEXTAGE должен быть использован квалифицированными и опытными врачами, ознакомленными с инструкциями по применению и противопоказаниями, а также ограничениями и возможными побочными эффектами применения игл для пункционной биопсии.
Иглу FACILE необходимо вводить в организм пациента под визуализационным контролем (УЗИ, компьютерная томография, рентген, флюороскопия и т.д.) для лучшей локализации иглы.
Не проверяйте биопсийный пистолет NEXTAGE в то время, когда игла находится внутри инструмента, так как это может привести к повреждению иглы.
Инструкция по применению:
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется сделать надрез кожи скальпелем перед введением иглы.
Используйте подходящий вид анастезии перед выполнением надреза кожи.
А) Подготовка NEXTAGE:
1. Извлеките биопсийный пистолет NEXTAGE из упаковки.
2. Зарядите инструмент, потянув назад за ручки;
Потяните ручку 1, чтобы загрузить канюлю (фото 2а), индикатор состояния "CL" на боковой стороне устройства должен загореться красным (фото.2b).
3. Потяните за ручку 2 для загрузки стилета (фото. 3а); индикатор состояния "SL" на боковой стороне устройства должен также стать красным (фото.3b)
Теперь, когда оба индикатора состояния красные, пистолет заряжен и аварийный выключатель автоматически включен, блокируя пусковые курки до активации кнопки “SAFE” на боковой стороне устройства.
4. Испытание устройства: нажмите кнопку “SAFE” для отключения безопасного режима и нажмите на передний или задний курок.
5. Устройство готово к установке одноразовой иглы FACILE.
В) Подготовка иглы FACILE:
1. Асептически извлеките иглу FACILE из упаковки.
2. Удалите защитный пластиковый чехол.
3. Проверьте иглу на наличие дефектов.
4. Проведите испытание иглы, введя стилет в канюлю несколько раз: при этом не должно ощущаться трение.
С) Выполнение биопсии с NEXTAGE:
1. Откройте верхнюю крышку биопсийного пистолета NEXTAGE .
2. Вставьте иглу FACILE в несущий патрон инструмента (если установлен ограничитель глубины, установите его на желаемую глубину. Убедитесь, что глубина ограничителя расположена за пределами пистолета Nextage) (фото.C1). Закройте крышку устройства NEXTAGE (C1a).
3. Зарядите устройство согласно разделу "Подготовка NEXTAGE:"
4. Установите глубину проникновения (22 мм или 15 мм) установкой переднего рычага напротив метки желаемой глубины.
ВНИМАНИЕ: установка глубина должна производиться при УЖЕ ЗАРЯЖЕННОМ устройстве. Когда пистолет не заряжен, рычаг установки блокируется, и любая попытка нажать на него может привести к повреждению устройства.
5.Введите иглу под визуальным контролем, пока ее кончик не достигнет периферии области, подвергаемой биопсии.
6. Нажмите кнопку “SAFE” для выхода из режима безопасности. ТЕПЕРЬ УСТРОЙСТВО ГОТОВО К ВЫСТРЕЛУ: СОБЛЮДАЙТЕ ОСТОРОЖНОСТЬ И ИЗБЕГАЙТЕ СЛУЧАЙНОГО НАЖАТИЯ КУРКОВ И ВЫСТРЕЛА.
7. После приведения устройства в полную готовность, нажмите один из двух курков: будет активирован пружинный механизм, выталкивающий вперед стилет, а затем и иглу.
8. После выстрела извлеките иглу вместе с устройством из тела пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ РАЗРЫВА ТКАНЕЙ, ПЕРЕД СЪЕМОМ УСТРОЙСТВА ВСЕГДА ПРОВЕРЯЙТЕ СОСТОЯНИЕ КАНЮЛИ И СТИЛЕТА: ОНИ НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАРЯЖЕНЫ, И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИНДИКАТОРЫ СОСТОЯНИЯ НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ КРАСНОГО ЦВЕТА.
ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ОБРАЗЦА НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО ВЫНИМАТЬ ИГЛУ ИЗ УСТРОЙСТВА NEXTAGE.
9. Для извлечения образца потяните за ручку 1, вытягивая канюлю, и убедитесь, что индикатор состояния “CL” красный, извлеките образец из камеры.
10. Снова зарядите стилет, потянув за ручку 2.
11. Если требуется выполнение дополнительной биопсии, тщательно проверьте иглу на предмет ее повреждения или изгиба.
12. Если игла не повреждена, повторите процедуру, как описано выше. Если дополнительная биопсия не требуется, откройте крышку, удалите иглу и утилизируйте ее (см. "Ограничения и Заключительные предупреждения"), нажмите кнопку “SAFE” и разрядите пистолет.
D) Процедура биопсии с предварительной локализацией иглы FACILE:
1. Введите иглу в тело пациента с полностью втянутым стилетом, чтобы камера для биоптата была покрыта.
2. Вводите иглу FACILE под визуальным контролем пока ее кончик не достигнет периферии области, подвергаемой биопсии.
3. Когда достигнута требуемая локализация, вставьте иглу в белый пластиковый несущий патрон биопсийного пистолета NEXTAGE, контролируя правильную ориентацию иглы. Устройство ДОЛЖНО БЫТЬ ЗАРЯЖЕНО ДО введения иглы.
4. Закройте крышку устройства и следуйте описанной выше процедуре ("Выполнение биопсии с NEXTAGE").
Очистка:
1. Внимательно осмотрите устройство на предмет любых повреждений или износа.
2. После каждого использования промывайте инструмент с мягким моющим средством (например, обыкновенным средством для мытья посуды), в теплой воде: избегайте использования моющих средств, несовместимых со сплавами на основе железа.
3. Промойте все части устройства горячей водой.
4. Тщательно высушите устройство как внутри, так и снаружи.
5. Не помещайте устройство в отбеливатель или отбеливающий раствор.
Смазывание:
1. Так как моющие средства могут удалить оригинальную смазку, желательно повторно смазывать устройство после очистки.
2. Применяйте медицинскую смазку на основе тефлона после каждого использования (Medax рекомендует MOLYGUARD FOOD LUBE PTFE H1), уделяя особое внимание смазке стальных деталей, удерживающих патрон для иглы.
3. Использование моющих средств и смазки должны соответствовать используемому циклу стерилизации.
Стерилизация:
1. Стерилизовать автоклавированием (паром). Не стерилизовать облучением.
2. Перед стерилизацией устройство должно быть очищено и помещено в соответствующие упаковочные материалы.
3.Стандартные условия автоклавирования (парового): 250° F (121° C +/-2° C) в течение 15 минут.
4.При стерилизации паром используйте валидированный способ стерилизации.
5. Для обеспечения эффективности стерилизации необходимо проводить мониторинг собственно процесса стерилизации надлежащими биологическими методами: любая проверка эффективности стерилизации подпадает под ответственность пользователя.
Ограничения и заключительные предупреждения:
Данное устройство предназначено для использования только квалифицированным медицинским персоналом. MEDAX не несет никакой ответственности за причиненный пациенту ущерб, если биопсийный пистолет применялся не по назначению, использовался неквалифицированным персоналом или не соблюдалась инструкция по применению.
Описанная выше процедура эксплуатации предназначена только для обязательного исполнения: к использованию устройства должны допускаться только опытные медицинские профессионалы.
Проверяйте целостность упаковки одноразовых игл FACILE и срок годности перед использованием устройства.
По окончанию процедуры утилизируйте все устройства, принимая необходимые меры предосторожности касательно потенциально зараженных материалов. Утилизируйте вместе с прочими медицинскими отходами согласно действующим правилам.
Храните биопсийный пистолет NEXTAGE в разряженном состоянии (индикаторы состояния не должны быть красными).
Перед отправкой биопсийного пистолета NEXTAGE производителю пользователь должен очистить и стерилизовать устройство согласно приведенному выше описанию.
Значения символов смотрите на последней странице.
Гарантийные обязательства и сервисная поддержка:
На биопсийный пистолет NEXTAGE распространяется гарантия сроком на один год от даты покупки. Если в этот период обнаружится какой-либо дефект (возникший в результате производственного брака), MEDAX гарантирует ремонт или замену устройства.
Износ в результате нормального использования устройства и дефекты, вызванные неправильной эксплуатацией, не охватываются настоящей ограниченной гарантией.
Гарантия Medax распространяется только в случае использования NEXTAGE с одноразовыми иглами FACILE: в любом другом случае гарантия аннулируется.
При любых неполадках обращайтесь в центр технического обслуживания клиентов:
MEDAX s. r.l. Unipersonale
Месторасположение:
Via R. Piva n° 1/A 46025 Poggio Rusco (MN)
Tel.: + 39 0386 522157 – Fax: + 39 0386 522156
Таблица значений символов:
Символ Значение
Номер в каталоге
Номер партии
Хранить в сухом месте
Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать, если упаковка повреждена
Нестерильно
Дата изготовления
Количество штук в коробке
Соответствие сводной директиве ЕС по медицинскому оборудованию и изделиям медицинского назначения 93/42/СЕЕ
Производитель
Код продукта
Номер партии
Хранить в сухом месте
Смотрите инструкцию по применению
Не использовать при поврежденной упаковке
Не стерильно
Дата производства
Количество единиц (приборов) в упаковке
Соответствует требованиям Директивы 93/42/CEE по вопросам медицинского оборудования
Производитель
English to Ukrainian: Ceftolozane/Tazobactam, Investigator’s Brochure, Version 4.1, Summary of Changes General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Ceftolozane/Tazobactam, Investigator’s Brochure, Version 4.1, Summary of Changes
______________________________________________________________________________________
07 February 2013 Page 1 of 2
Ceftolozane/Tazobactam Investigator’s Brochure
Edition 4.1, 07 February 2013
Summary of Changes from Previous Version 3.0, 13 January 2012 and Version 4.0, 02 January 2013
CHANGES FROM EDITION 4.0 DATED 02 JANUARY 2013,
TO EDITION 4.1 DATED 07 FEBRUARY 2013 ARE AS FOLLOWS:
GENERAL
• Table and page numbering updated to correct for errors in table numbering and clarity in page numbering.
• Editorial changes were made throughout to provide clarity and consistency.
CHANGES FROM EDITION 3.0 DATED 13 JANUARY 2012,
TO EDITION 4.0 DATED 02 JANUARY 2013 ARE AS FOLLOWS:
GENERAL
• The convention for expressing ceftolozane/tazobactam dose was made consistent throughout document (e.g., 1000/500 mg became 1500 mg and 1.5 g also became 1500 mg).
• Various editorial changes were made throughout to provide clarity and consistency.
SECTION 1 – INTRODUCTION
• Introduction re-structured to provide an overall summary with fewer details per study.
SECTION 4 - MICROBIOLOGY
• Updated, reformatted, and consolidated data to reflect most relevant and recent information, including 2011 surveillance data.
SECTION 5 - NONCLINICAL STUDIES
• Updates made to sections 5.3.5.1 and 5.3.5.2 to include recent data.
SECTION 6 - EFFECTS IN HUMANS
• Section 6.1 was updated, reformatted and consolidated to reflect most relevant and recent information, including a dosing recommendation for severe renal impairment.
• Information from the following studies were added to various sub-sections:
1. CXA-REN-11-01: Prospective, Open-label, Pharmacokinetic Study of Intravenous CXA-201 (CXA-101/tazobactam) in Subjects with Severe Renal Impairment and End Stage Renal Disease Requiring Hemodialysis
2. CXA-MD-11-07: A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Multi-dose, Double-blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous CXA-201 Administered to Healthy Adult Subjects
SECTION 8 – SUMMARY OF DATA AND GUIDANCE FOR THE INVESTIGATOR
• Updated to include safety information from the recently completed studies listed above as well as blinded safety reports of Clostridium difficile-associated diarrhea from ongoing Phase 3 trials in cUTI and cIAI.
• Section 8.2 was consolidated to reflect only most relevant information.
APPENDIX 1 – DEVELOPMENTAL CORE SAFETY INFORMATION FOR CEFTOLOZANE/TAZOBACTAM
• The Hypersensitivity language in the warning/precautions section has been expanded for clarity. No new risk has been added to the hypersensitivity section.
• The warnings/precaution section has been updated to include reports of Clostridium difficile-associated diarrhea in patients receiving blinded therapy in ongoing ceftolozane/tazobactam phase III trials, a known cephalosporin class adverse effect (See Section 8.2)
Translation - Ukrainian Цефтолозан/Тазобактам Брошура Дослідника
Видання 4.1, Перелік змін
______________________________________________________________________________________
Перелік змін з попередньої версії 3.0, 13 січня 2012 та
версії 4.0, 02 січня 2013
ЗМІНИ З ВИДАННЯ 4.0 ДАТОВАНОГО 02 СІЧНЯ 2013,
ДО ВИДАННЯ 4.1 ДАТОВАНОГО 07 ЛЮТОГО 2013 НАСТУПНІ:
ЗАГАЛЬНІ
• Нумерацію таблиці і сторінок поновлено через виправлення помилок в нумерації таблиці та через внесення ясності в нумерацію сторінок.
• У всьому документі були зроблені редакційні зміни щоб забезпечити чіткість
та послідовність.
ЗМІНИ З ВИДАННЯ 3.0 ДАТОВАНОГО 13 СІЧНЯ 2012, ДО ВИДАННЯ 4.0 ДАТОВАНОГО 02 СІЧНЯ 2013 НАСТУПНІ:
ЗАГАЛЬНІ
• Розмір вираження дози цефтолозану/тазобактаму був зроблений постійним на протязі всього документу (наприклад, 1000/500 мг змінено на 1500 мг та 1.5 г також змінено на 1500 мг).
• У всьому документі були зроблені різні редакційні зміни щоб забезпечити чіткість та
послідовність.
РОЗДІЛ 1 – ВВЕДЕННЯ
• Введення реструктуровано для забезпечення переліку змін з меншою кількістю деталей у дослідженні.
РОЗДІЛ 4 - МІКРОБІОЛОГІЯ
• Дані оновлені, переформатовані та консолідовані, щоб відобразити найактуальнішу та поточну інформацію, включаючи 2011 даних епіднагляду.
РОЗДІЛ 5 – ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
• Включенням поточних даних були зроблені поновлення до розділів 5.3.5.1 та 5.3.5.2.
РОЗДІЛ 6 – ВПЛИВ НА ЛЮДИНУ
• Розділ 6.1 був оновлений, переформатований та консолідований,щоб відобразити найактуальнішу та поточну інформацію, включаючи рекомендації по дозуванню для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
• Інформація з наступних досліджень була додана до різних підрозділів:
1. CXA-REN-11-01: Проспективне, відкрите, фармакокінетичне дослідження внутрішньовенного CXA-201 (CXA-101/тазобактаму) у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та термінальною стадією ниркової недостатності,що потребує гемодіалізу
2. CXA-MD-11-07: Дослідження фази 1, рандомізоване, плацебо-контрольоване, багатодозове, подвійне сліпе для оцінки безпеки, переносимості та фармакокінетики внутрішньовенного CXA-201, призначеного здоровим дорослим пацієнтам
РОЗДІЛ 8 – ЗВЕДЕНІ ДАНІ ТА РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ДОСЛІДНИКА
• Поновлення стосуються включення інформації щодо безпеки з нещодавно завершених досліджень, перерахованих вище, а також замаскованих звітів безпеки поточних досліджень фази 3 Clostridium difficile-асоційованої діареї в cUTI та cIAI.
• Розділ 8.2 був консолідований, щоб відобразити тільки найактуальнішу інформацію.
ДОДАТОК 1 –ОСНОВНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ ПРЕПАРАТУ НА СТАДІІ РОЗРОБКИ:ЦЕФТОЛОЗАН/ТАЗОБАКТАМ
• Розділ попереджень/запобіжних заходів був розширений розділ «Гіперчутливість» для більшої ясності. Ніяких нових ризиків в розділ гіперчутливості додано не було .
• Розділ попереджень/запобіжних заходів був поновлений включенням доповідей з поточних досліджень 3 фази цефтолозан/тазобактам , в яких пацієнти з Clostridium difficile- асоційованою діареєю отримували засліплену терапію, також відомі як небажані явища під впливом класу цефалоспоринів (Див.Розділ 8.2)
English to Russian (National Technic University ) English to Ukrainian (National Technic University )
Memberships
N/A
Software
Adobe Acrobat, MemSource Cloud, Microsoft Excel, Microsoft Word, Fortis, Translation Workspace, Trados Studio
Bio
My name is Sergey Krasyuk from Kiev, Ukraine, biotechnology and Clinical Trials specialist, native speaker in Russian and Ukrainian.
Trados 2011, MemsourceCloud, 15 years in Chemistry, Engineering, Medical/Pharma En-Ru, En-Ua
I am specialized in chemical and medical texts including patents for last 15 years and RA submissions for local MoH in clinical trials for last 3 years. Medical, pharmaceutical and chemical scientific and engineering articles are most likely to me for almost 13 years. I have performed medical and technical En-Ru, En-Ua translations on every job I worked and being freelancer now. Clinical Trials Protocols, IB, ICF, SmPC, IMP Dossiers (DMF - Drug Master File) including CTD format, Manufacturing Process Descriptions, Lab Manuals, Instructions for Use etc. up to your service with the best quality and in timely manner.
Keywords: Russian, Ukrainian, medicine, pharmaceutical, medical translations, clinical trials, chemistry, patents, relative contracts, editing. See more.Russian, Ukrainian, medicine, pharmaceutical, medical translations, clinical trials, chemistry, patents, relative contracts, editing, CoA, certificate, chemical, biotechnology, proofreading, interpreter, localization. See less.
Expertise