normaal gesproken zou dit volgens mij betekenen: het totale pakket gegevens dat wordt ingediend bij de uiteindelijke aanvraag voor toelating van een geneesmiddel, alleen kan ik dat niet goed rijmen met deze kop in een folder voor artsen, nog voordat het fase 2- of fase 3-onderzoek is gestart... daarvoor zou je misschien meer over de inhoud van de folder moeten weten.