v g se ref

I Sverige är det väl Läkemedelsverket som godkänner.....

Se http://www.nam.fi/uploads/svenska/foreskrift_2001_1.pdf.
http://www.mpa.se/lagar/lvfss/LVFS2001-12.pdf
Det finns dessutom regionala och lokala etikkommitteer (kan de vara dessa din text handlar om)?:
Ur:
Läkemedelverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel
(se också Läkemedelverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning)

3 kap. Etisk granskning

1 § För att säkra att en klinisk läkemedelsprövning är etiskt försvarlig skall den ansvarige prövaren ansöka om godkännande av prövningen hos en regional etikkommitté. Kopia av ansökan till etikkommittén skall bifogas till ansökan om tillstånd att genomföra prövningen som ges in till Läkemedelsverket. Prövningen får inte påbörjas förrän den godkänts av etikkommittén.

2 § Om etikkommitténs beslut inte bifogas ansökan till Läkemedelsverket skall den ansvarige prövaren omgående ge in en kopia till Läkemedelsverket av etikkommitténs beslut så snart detta föreligger.


Etikkommittéerna är rådgivande till Läkemedelsverket och har till uppgift att granska uppläggningen av prövningen innan den sätts igång. Framför allt skall granskningen avse den vetenskapliga hållbarheten i projektet, de etiska problem som aktualiseras, hur informationen till patienterna utformats och hur samtycke från patienterna till att delta i prövningen inhämtas. Kommittérna har däremot inte till uppgift att därefter följa genomförandet av prövningen.

En regional etikkommitté kan delegera till en lokal etikkommitté att granska en prövning.

En ansökningsblankett för humanläkemedel som är gemensam för alla etikkommittéer i landet har utarbetats.

Etikkommitténs och Läkemedelsverkets granskning av ansökan kan ske parallellt. Om yttrandet från kommittén inte föreligger då ansökan om prövningstillstånd ges in till Läkemedelsverket kan verket ändå fullfölja sin handläggning och meddela ett tillstånd som är förenat med villkoret att prövningen inte får påbörjas förrän den godkänts av etikkommittén.

Av kommitténs beslut i ett ärende angående klinisk prövning bör framgå vad beslutet omfattat och vilka medlemmar som närvarit och deltagit i beslutet.