Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
comparability study
Russian translation:
оценка сопоставимости
Added to glossary by
Natalie
Aug 31, 2019 08:47
4 yrs ago
5 viewers *
English term
comparability study
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
усовершенствования
Были произведены изменения этапов процесса производства и самого разрабатываемого препарата. Проведено исследование для сравнения свойств препарата до и после изменений.
A comparability study was conducted to evaluate the impact of drug substance manufacturing process changes that were made between production of clinical materials.
comparability study
1. исследование сопоставимости
2. сравнительное исследование
3. что-то другое
Спасибо.
A comparability study was conducted to evaluate the impact of drug substance manufacturing process changes that were made between production of clinical materials.
comparability study
1. исследование сопоставимости
2. сравнительное исследование
3. что-то другое
Спасибо.
Proposed translations
(Russian)
| 3 | исследование сравнимости |
Vladyslav Golovaty
|
| 4 +1 | сравнительное исследование |
Stanislav Korobov
|
| 4 | исследование для подтверждения сопоставимости |
Natalie
|
Change log
Aug 31, 2019 08:47: changed "Kudoz queue" from "In queue" to "Public"
Sep 1, 2019 17:25: Vladyslav Golovaty Created KOG entry
Sep 1, 2019 17:50: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/1302718">Vladyslav Golovaty's</a> old entry - " comparability study"" to ""исследование сравнимости""
Proposed translations
50 mins
Vladyslav Golovaty
Ukraine
Ukraine
Native in English
&
Russian
Works in field
Ukraine
a top-rank. native English-Ukrainian-Rus
Native in: English (Variant: US) 
, Ukrainian (Variant: Standard-Ukraine) 
, Russian
Works in: English to Ukrainian, Ukrainian to English, Russian to English, and 3 more.
Related KudoZ points
:
217
Selected
исследование сравнимости
«О своде законов в отношении лекарственных препаратов для человека». ... о проведении клинических исследований лекарственных средств и ... в соответствии с теми же или сравнимыми фармакопейными и ... https://www.apteka.ua/article/13730
лекарственного препарата, объём исследования ..... методы, используемые для установления сравнимости биоаналога, или могут ... https://cyberleninka.ru/article/n/pravila-provedeniya-issled...
Comparative study? back translation
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 8 hrs (2019-09-01 17:26:28 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Большое Вам спасибо!
лекарственного препарата, объём исследования ..... методы, используемые для установления сравнимости биоаналога, или могут ... https://cyberleninka.ru/article/n/pravila-provedeniya-issled...
Comparative study? back translation
--------------------------------------------------
Note added at 1 day 8 hrs (2019-09-01 17:26:28 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Большое Вам спасибо!
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Спасибо за помощь. В контексте именно этот вариант подходит. Цитата из "cyberleninka" окончательно убедила. "
+1
19 mins
Stanislav Korobov
Ukraine
Ukraine
Native in Russian
Specializes in field
Ukraine
Assoc.Prof., MD, PhD
Native in: Russian
Works in: English to Russian, English to Ukrainian, Ukrainian to Russian, and 2 more.
Related KudoZ points
:
1220
сравнительное исследование
--------------------------------------------------
Note added at 21 mins (2019-08-31 09:08:27 GMT)
--------------------------------------------------
исследование сопоставимости -?! Никак...
Peer comment(s):
| agree |
Igor_2006
1 hr
|
|
Благодарю!
|
|
| agree |
Katsiaryna Parkhamets
2 hrs
|
|
Спасибо!
|
|
| disagree |
Natalie
: Сравнительное исследование - понятие из области клинических исследований (проводится, напр., в параллельных группах). А здесь речь о том, что свойства конечного продукта до и после внесения изменений в технол. процесс сопоставимы
9 hrs
|
9 hrs
исследование для подтверждения сопоставимости
A comparability study was conducted to evaluate the impact of drug substance manufacturing process changes...= Было проведено исследование для подтверждения сопоставимости продукта до и после внесения изменений в производственный процесс...
Вот очень хорошая статья по теме:
file:///D:/53115/formirovanie-podhoda-k-otsenke-postregistratsionnyh-izmeneniy-biologicheskih-lekarstvennyh-sredstv.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2019-08-31 18:41:42 GMT)
--------------------------------------------------
Сорри, работающая ссылка: https://tinyurl.com/yyx36kx7
Что касается сравнимости и сопоставимости: можно и так и так; мне привычнее сопоставимость.
--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2019-08-31 18:43:01 GMT)
--------------------------------------------------
А в принципе, можно даже написать "эквивалентности".
--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2019-08-31 20:04:43 GMT)
--------------------------------------------------
Кстати, в фармакопее пишут:
оценка сопоставимости
исследование сопоставимости
См. всю главу 9.1
_____________________________
Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
.......
В настоящей главе представлены основные принципы оценки сопоставимости биотехнологических (биологических) продуктов (под которыми подразумевается промежуточный продукт, фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат), полученных до и после внесения изменений в производственный процесс (под которым подразумеваются производственный процесс, производственные мощности (помещения) и оборудование, которые могут повлиять на критические параметры обработки и, таким образом, на качество) получения действующего вещества или готовой формы лекарственного препарата. Настоящая глава содержит указания по сбору информации, необходимой для подтверждения того, что изменения производственного процесса не окажут негативного влияния на показатели качества, безопасности и эффективности биотехнологического (биологического) продукта. Глава не предписывает конкретные аналитические, доклинические и клинические стратегии, основное внимание уделено вопросам качества.
https://pharmacopoeia.ru/glava-9-1-sopostavimost-pokazatelej...
______________________________________
--------------------------------------------------
Note added at 23 hrs (2019-09-01 08:19:56 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Фармакопея, в которой этому вопросу посвящена целая отдельная глава, важнее статьи в Киберленинке, но, разумеется, дело ваше.
Вот очень хорошая статья по теме:
file:///D:/53115/formirovanie-podhoda-k-otsenke-postregistratsionnyh-izmeneniy-biologicheskih-lekarstvennyh-sredstv.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2019-08-31 18:41:42 GMT)
--------------------------------------------------
Сорри, работающая ссылка: https://tinyurl.com/yyx36kx7
Что касается сравнимости и сопоставимости: можно и так и так; мне привычнее сопоставимость.
--------------------------------------------------
Note added at 9 hrs (2019-08-31 18:43:01 GMT)
--------------------------------------------------
А в принципе, можно даже написать "эквивалентности".
--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2019-08-31 20:04:43 GMT)
--------------------------------------------------
Кстати, в фармакопее пишут:
оценка сопоставимости
исследование сопоставимости
См. всю главу 9.1
_____________________________
Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
.......
В настоящей главе представлены основные принципы оценки сопоставимости биотехнологических (биологических) продуктов (под которыми подразумевается промежуточный продукт, фармацевтическая субстанция и лекарственный препарат), полученных до и после внесения изменений в производственный процесс (под которым подразумеваются производственный процесс, производственные мощности (помещения) и оборудование, которые могут повлиять на критические параметры обработки и, таким образом, на качество) получения действующего вещества или готовой формы лекарственного препарата. Настоящая глава содержит указания по сбору информации, необходимой для подтверждения того, что изменения производственного процесса не окажут негативного влияния на показатели качества, безопасности и эффективности биотехнологического (биологического) продукта. Глава не предписывает конкретные аналитические, доклинические и клинические стратегии, основное внимание уделено вопросам качества.
https://pharmacopoeia.ru/glava-9-1-sopostavimost-pokazatelej...
______________________________________
--------------------------------------------------
Note added at 23 hrs (2019-09-01 08:19:56 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------
Фармакопея, в которой этому вопросу посвящена целая отдельная глава, важнее статьи в Киберленинке, но, разумеется, дело ваше.
Discussion
В фарме же свой язык: вместо "анализ на содержание" - "испытание на содержание".
https://pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/11/8903111....
Глава 6. Исследование сопоставимости биотехнологических препаратов при внесении изменений в процесс производства
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/k...