Juan Gil Jul 2, 2023:

@Elizabeth Si fue aprobado por la FDA entonces pasó por un proceso regulatorio; la redacción debe ser otra.

Y si, la DEA no está involucrada en esto, es la FDA

Elizabeth Ardans (asker) Jul 2, 2023:

Muy interesante toda la información y discusión... Tengo que leerla más en detalle. En primera instancia, creo que "no regulado" podría funcionar, porque es un poco más ambiguo que "de venta libre" (podrían haber puesto OTC y no lo dice). No creo que en este caso pueda agregar información que no está allí (p. ej. mencionar a la DEA), me puedo meter en un lío... El documento es para un sitio web de EE.UU. y se tiene que entender principalmente allí. ¡Gracias a todos!

Juan Gil Jul 1, 2023:

@Néstor (2/2) Insisto con el articulo del US Code:
d) Non-prescription drugs with abuse potential
Whenever it appears to the Attorney General that a drug not considered to be a prescription drug under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [21 U.S.C. 301 et seq.] should be so considered because of its abuse potential, he shall so advise the Secretary and furnish to him all available data relevant thereto.

En otras palabras, puede haber medicamentos OTC que tengan potencial de causar abuso en su consumo, en cuyo caso el Attorney General debe oficiar al Ministerio correspondiente con todos los datos relevantes para cambiar la condición.

En ninguna parte se dice que Pitolisant es de venta libre; aquí, para mi, lo que quiere destacarse es lo referido a que no causa adicción y no hay posibilidad de abuso en su consumo y así debe enfocarse en la redacción en español.

Juan Gil Jul 1, 2023:

@Néstor (1/2) 1. Si, como expresé, hay relación entre qué tipo de medicamento es y la necesidad de controlar su venta, y eso se hace con récipe; no tengo ninguna objeción con eso pero particularmente este caso no lo enfocaría de esa forma. El texto en inglés pudiera ser más explícito e indicarlo así (... as the only OTC product... o ... as the only non-prescription product...) si esa fuera la intención.

2. La referencia a Cornell remite al US Code; es el artículo que se refiere a las prescripciones médicas. No veo controversia en ello, es la ley en EEUU.

3. Si, "de libre venta", "sin prescripción facultativa" y otros propuestos (como OTC) son de uso común (por lo menos en nuestro país) pero ¿es lo que quiere expresar el texto en inglés? Yo creo que no; por eso ofrezco aquí en Discusión la forma en la cual yo lo expresaría, que está de acuerdo con las definiciones en inglés (lo cual es, como traductores, lo que debemos hacer: más que palabras, traducir ideas, sobre todo cuando no hay alguna que defina el concepto).

Ni el campo farmacéutico ni el legal son donde me desempeño con regularidad por lo cual solo es una idea, un punto para reflexión.

Nestor Jerez Jul 1, 2023:

Hello, Lisa.
I think your comment nails it. As you mention "non-scheduled" items don't occur in medical prescriptions, stop. The thing is that apparently nobody has heard something like "de costo regulado" when referring to medicines. Not much experience in the legal field, but as a user only "con/sin prescripción facultativa" and "de distribución/venta libre" are the common expressions referred to the sell of medicine. Vitamin C, for instance, hasn't even a non-scheduled category nor any seal about its free distribution...

Nestor Jerez Jul 1, 2023:

Yéndonos a los detalles... Hola, Juan.

La referencia de Wikipedia es defnitivamente más clara y, sí, al parecer todos esos esquemas se refieren a la seguridad y los riesgos de uso y abuso de esas drogas, que en definitiva tendrán estrecha relación con la expedición o no de un récipe. La referencia de la Escuela de Leyes de Cornell podría aclarar en profundidad el concepto, pero se presta a controversiales discusiones.

Habría que observar si existe en español y para la cultura o audiencia a la que apunta la información una expresión como "sin clasificación", "no clasificada/o", pues hasta ahora y en nuestra realidad legal, una expresión como "medicamento no clasificado/sin clasificación" suena raro.

Por lo demás para el comercio de medicamentos en farmacias nunca he escuchado nada diferente a "de libre venta" o "sin prescripción facultativa".

Sería tal vez interesante saber si Pitolisant no está clasificado por lo reciente de su aprobación o por no caber en ninguna de las categorías que ofrece la DEA.

Lisa Rosengard Jul 1, 2023:

A reference to a department of pharmaceuticals explains that a national pharmaceutical pricing authority places a cap to regulate the prices of non-scheduled drugs or medicines. Presumably non-scheduled items don't occur on medical prescriptions while they require a price control and regulation order.
https://thehealthmaster.com/2023/03/26/proposal-to-regulate-...

Juan Gil Jul 1, 2023:

No es un campo donde tenga las pericias que tengo en otros pero la pregunta y las dos respuestas llamaron mi atención y me puse a investigar.

Más que disponibilidad se trata de uso, abuso y adicción; aquí les dejo una tabla de Wikipedia que creo que es clara:
https://en.wikipedia.org/wiki/Controlled_Substances_Act#Sche...

Ciertamente son sustancias que necesitan ser recetadas pero creo que el concepto va más allá, sobre todo porque hay 5 clasificaciones.

Me llamó mucho la atención esto, donde no se menciona nada sobre prescripción para las Schedule V (las menos peligrosas), aunque si para las demás:
https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/829
con lo cual un producto puede ser scheduled (clasificado V) y ser de venta libre.

Yo explicaría: Pitolisant es el primer producto aprobado por la FDA para uso médico que no causa ni adicción ni posibilidad de abuso en su consumo.

Lo dejo como punto de atención.