Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
off-label data... if allowable
French translation:
données hors AMM si autorisées
Added to glossary by
Drmanu49
Dec 20, 2020 06:23
3 yrs ago
20 viewers *
English term
off-label data... if allowable
English to French
Medical
Medical (general)
argumentaire sur l'insuffisance cardiaque
Different trials cannot be directly compared owing to differences in design and populations studied. Empagliflozin is not indicated for the treatment of heart failure.
LNS should consider off-label data for competitor products if allowable in their markets
(LNS = local nominated signatory)
LNS should consider off-label data for competitor products if allowable in their markets
(LNS = local nominated signatory)
Proposed translations
(French)
Change log
Dec 21, 2020 11:24: Drmanu49 Created KOG entry
Proposed translations
+2
3 hrs
Selected
données hors AMM si autorisées
Développement des médicaments en pédiatrie - l'ANSM
ansm.sante.fr › var › storage › original › application
PDF
12 mars 2015 — ... AMM existante par la firme, inclut dans un PIP ou pas). ☞ RCP, notice actualisés. ◇ Données hors-AMM. ☞ Inventaire besoins pédiatriques ...
ansm.sante.fr › var › storage › original › application
12 mars 2015 — ... AMM existante par la firme, inclut dans un PIP ou pas). ☞ RCP, notice actualisés. ◇ Données hors-AMM. ☞ Inventaire besoins pédiatriques ...
Peer comment(s):
agree |
Lionel-N
: https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/applica...
2 hrs
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Thanks Lio!
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neutral |
Daryo
: you have to look at the whole sentence, otherwise you get nonsense about "data" being authorised or not.
12 hrs
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Of course!
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agree |
Bertrand Leduc
20 hrs
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Thank you Bertrand.
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4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Merci à tous"
-1
1 hr
données hors indication... si disponibles
hors autorisation ou hors indication, suivant la localisation
-1
2 hrs
données non conformes.... si autorisées
non conforme pourrait être mieux adapté selon le contexte, non conforme à...l'AMM, aux indications, aux exigences etc...
Pour allowable je pencherai plus pour autorisées sur leurs marchés.
Mais à voir selon le contexte
Pour allowable je pencherai plus pour autorisées sur leurs marchés.
Mais à voir selon le contexte
Peer comment(s):
disagree |
Daryo
: "données non conformes" has nothing to do with "off-label use" of some medication.
12 hrs
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See comment
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+1
15 hrs
English term (edited):
(should consider) off-label data (for competitor products) if allowable in their markets
(...) les données sur l'usage hors-AMM (...), si une telle pratique est autorisée (/admissible) ...
LNS should consider off-label data for competitor products if allowable in their markets
=
Les (LNS) devrait prendre en considération les données portant sur (/concernant) l'usage hors-AMM des produits concurrentiels (/produits alternatifs /produits de la compétition (?)), si une telle pratique est autorisée (/admissible) dans ces (/leurs) marchés.
Strictly speaking what is "off-label" is the way some medication is used, not "data".
Also it doesn't hurt to specify explicitly what exactly is "allowable" or not.
=
Les (LNS) devrait prendre en considération les données portant sur (/concernant) l'usage hors-AMM des produits concurrentiels (/produits alternatifs /produits de la compétition (?)), si une telle pratique est autorisée (/admissible) dans ces (/leurs) marchés.
Strictly speaking what is "off-label" is the way some medication is used, not "data".
Also it doesn't hurt to specify explicitly what exactly is "allowable" or not.
Peer comment(s):
agree |
François Tardif
: Oui, ou pour être conciliateur avec Malick : Le LNS devrait prendre en considération les données relatives à l’utilisation non conforme à l'AMM des produits de la compétition, si une telle pratique est autorisée dans ses marchés.
21 hrs
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Discussion
so what could be correct would be:
données portant sur (/concernant) "l'utilisation non conforme à l'AMM"
"données non conformes" just on its own sounds like useless data, data collected using a wrong method, or at least using a "non-standard method for collecting data" - THAT has no connection with "off-label use of some medication - which the ST happens to be about.
There are limits to how much you can "abbreviate" without turning a term into nonsense or into something entirely else.
Par contre ici, ils ont juste dit off-label. ce n'est pas très précis. Ils parlent de comparaisons d'études cliniques, puis d'un médicament, ensuite de données off-label sans autre précision. Pour comparer des études cliniques, on utilise des données valides ou conformes par rapport à une norme, les normes ou critères de validité peuvent varier d'une étude à l'autre. Je me suis arrêté à données non conformes sans plus de précision, en sachant que cette expression pouvait s'appliquer à plusieurs situations, y compris à l'AMM, à une autre norme ou exigences pour une analyse des résultats parce que le contexte, comme je l'ai dit, n'est pas très clair à mon niveau. J'ai donc précisé que selon le contexte, que le demandeur maîtrise mieux que nous, cette expression pourrait convenir. Même allowable (j'ai proposé autoriser) pourrait être traduit autrement selon le contexte ! Rien n'est figé!
Exemple : 18 pays ont fourni des données non conformes aux normes (site de l'OMS)
L'ARC peut dévalider seulement les données non conformes (ici on parle de monitoring et de validation de données d'essais cliniques)
Il y a bien d'autres exemples, et même des modèles statistiques visant à prendre en compte des données non conformes, mais je suis sur mon téléphone d'où l'absence de références (liens).