This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
the latest at time of delivery of goods
through

Glossary entry

English term or phrase:

validity of the manufacturing method

Russian translation:

валидность способа производства

Added to glossary by Natalie
Dec 14, 2011 18:22
12 yrs ago
English term

confirmed the validity of the manufacturing method for

English to Russian Medical Medical: Pharmaceuticals
The
studies were successfully completed and confirmed the validity of the manufacturing method
for both drug products.
Proposed translations (Russian)
4 подтвердили целесообразность данного технологического процесса, при производстве
5 +2 подтвердили валидность способа производства
4 подтвердили правомерность (обоснованность) использования технологии производства
4 подтвердили (обоснованную) применимость данного производственного процесса
3 см.
Change log

Dec 17, 2011 21:47: Natalie changed "Visibility" from "Visible" to "Squashed"

Dec 21, 2011 12:56: Lucia Leszinsky changed "Visibility" from "Squashed" to "Visible"

Dec 21, 2011 13:16: Natalie Created KOG entry

Dec 21, 2011 14:07: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""валидность способа производства""

Dec 22, 2011 16:26: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to "" целесообразность технологического процесса""

Dec 23, 2011 04:44: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""валидность способа производства""

Dec 30, 2011 11:42: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""целесообразность технологического процесса""

Jan 4, 2012 13:55: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""валидность способа производства""

Jan 5, 2012 11:50: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""целесообразность технологического процесса""

Jan 5, 2012 11:51: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""подтвердили валидность способа производства""

Jan 5, 2012 17:29: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""валидность способа производства""

Jan 5, 2012 18:51: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""целесообразность технологического процесса""

Jan 5, 2012 19:46: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""валидность способа производства""

Jan 5, 2012 19:47: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "целесообразность технологического процесса"" to ""валидность способа производства""

Jan 5, 2012 20:06: Andrey Belousov (X) changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "целесообразность технологического процесса"" to ""целесообразность технологического процесса""

Jan 6, 2012 18:10: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/59830">Andrey Belousov (X)'s</a> old entry - "validity of the manufacturing method"" to ""целесообразность технологического процесса""

Discussion

Translator174 Dec 17, 2011:
Спасибо, Leila, учту.
Natalie Dec 16, 2011:
Спасибо, Нина - вы правы Сделано!
Natalie Dec 15, 2011:
Process validation studies = валидационные исследования
validity of the manufacturing method = валидность способа производства
Stanislav Korobov Dec 15, 2011:
В том-то и дело, Лейла, что совет мы даём **переводчику**, а не бездумному копировщику слов из ГОСТов. "Валидность" - это не перевод. Это - роспись в собственном бессилии или нежелании приложить усилия. Тем более, в переводимом нами предложении, где просто констатируют, что проведённые исследования подтвердили верность выбранного варианта технологического процесса. Больше ничего! Разве кто-то говорит в этом предложении о том, каким образом подтвердили? Нет. Подтвердили и всё.... Полагать же, что неприменение здесь слова "валидность" приведёт к каким-то проволочкам с регистрацией (?!) - это что-то из области фантастики. Вы сами-то хоть верите в то, что: 1) этот материал кто-то будет серьёзно читать в Фармкомитете, и 2) этот некто "завернёт" заявку, "обидевшись" на отсутствие в этом месте слова "валидность"?! Что же касается уместности или неуместности моих здесь замечаний, то я уж как-нибудь сам решу, что и где мне "замечать"... И не надо надувать воздушный шарик под названием "критическое значение термина". Потому что это значение сильно преувеличено
Leila Usmanova Dec 15, 2011:
"информированное согласие" - парочка из того же ряда, что и "добровольное согласие". А еще есть "чайник вскипел" и прочие. Это ж богатство великого и могучего, а главное - живаго - великорусского языка.
Leila Usmanova Dec 15, 2011:
Игорь, извините пожалуйста, я обращалась к Станиславу. (Ах, эти описки, оговорки - что бы это значило?)
Igor_2006 Dec 15, 2011:
Не обращайте внимания, Лейла. Конечно, Вы ничего не смешивали. Просто, Вы ко мне
обратились, а я вроде как Вам отвечал. Но о своем. Если бы
Наталья дала свой ответ про "валидность метода", я бы
ограничился "agree", и не пришлось бы сейчас лясы точить.
Leila Usmanova Dec 15, 2011:
Валидность - это не свойство метода, а указание на то, что была проведена валидация с положительным результатом. (Свойство присуще объекту независимо от того, доказано оно или нет, поэтому валидность - не свойство).
Я, честно говоря, не поняла смысл вашего замечания. Разумеется, нельзя смешивать процесс (валидация) и оценку его результата (валидность) - так я и не смешивала.
Igor_2006 Dec 15, 2011:
Тем не менее, Лейла, нужно ориентироваться и на смысл слов. Валидность - это свойство
(метода), а валидация - это процесс (проверки наличия этого
свойства). Соответственно эти два слова нельзя употреблять
взаимозаменяемо.
Leila Usmanova Dec 15, 2011:
Игорь, ваши замечания были бы уместны в каком-нибудь экспертном совете по разработке терминологии для нормативных документов, но здесь мы даем совет переводчику.
Leila Usmanova Dec 15, 2011:
"правомерность означает правомерность" а "валидность" означает, что были проведены все необходимые исследования и дана положительная оценка по ряду характеристик. В этом разница. Переводчик, который не понимает критического значения "некрасивых" терминов оказывает медвежью услугу своему заказчику, которого ждут проволочки с получением разрешения на маркетинг (да, на "маркетинг", а не на "продажу").

Русский язык тоже бывает разный. Об этом есть хорошая книга: Голуб И.Б. Стилистика русского языка.
Stanislav Korobov Dec 15, 2011:
"правомерность", Лейла, означает "правомерность". И ничего другого. И в данном конкретном предложении этого - более, чем достаточно (особенно, если сказать "правомерность использования", а не просто "правомерность"). Не надо "изобретать" слова там, где не надо. И прятаться за их присутствие в ГОСТ-ах и глоссариях. И делать вид, что это - "новый научный термин". В лучшем случае, это - уродливая наукообразность. И очевидная слабость того переводчика, который первым ввёл это слово в родной язык. И тех его коллег, которые потом хором сказали: "Одобрям-с!".
Stanislav Korobov Dec 15, 2011:
не избегайте, Игорь. Каждый делает свой выбор... На "информированное согласие" ещё больше ссылок в Интернете. И что? Или уродливость этой конструкции уже перестала колоть глаз? Привыкли?
Leila Usmanova Dec 15, 2011:
Это регистрационная документация - поэтому мы обязаны строго придерживаться глоссария. В частности, "валидность" производственного процесса означает, что были проведены требуемые исследования и оценки. А что означает "правомерность"? В глоссарии об этом ничего не сказано.

Станислав, вы же не будете в юридическом договоре употреблять синонимы слова "покупатель", называя его то "клиентом", то "нашим лучшим другом". Регистрационная документация тоже имеет прямые юридические последствия, поэтому все термины должны толковаться однозначно.
Natalie Dec 15, 2011:
Переводчики, конечно, "инструментальны" и "блюстением" чистоты родного языка, разумеется, заниматься должны. Но нужно помнить и о том, что, делая перевод в определенной, узкоспециальной области, следует пользоваться терминологией, принятой в этой области. В особенности если эта терминология узаконена и является стандартной. Иначе это будет не специальный перевод, а сочинение на вольную тему.
Natalie Dec 15, 2011:
А "валидация" - потому, что это не просто правомерность или применимость, а вот что:

Согласно российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001, который соответствует интернациональному, валидация определена следующим образом:

3.8.5 валидация (en validation; fr validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т. д.) достигнута.
Natalie Dec 15, 2011:
"Тенденция коррупции и деградации" - в этом контексте звучит замечательно, вполне русские слова ведь, не так ли? :-)
Igor_2006 Dec 14, 2011:
Конечно, отчасти правильными будут и применимость, и правомерность, и пригодность. Но любое
другое слово, кроме валидности, вызывает различия в оттенках
смысла. А зачем?
Igor_2006 Dec 14, 2011:
не понимаю, почему нужно избегать слова "валидность". На сочетание "валидность метода" свыше 5 000
ссылок, т.е. это давно стало общеупотребимым выражением на
русском языке.
Natalie Dec 14, 2011:
Увы Медвежья услуга остается таковой независимо от способа ее оказания. Как и нормативные документы, терминологию которых нужно соблюдать.
Stanislav Korobov Dec 14, 2011:
"медвежью услугу" не делают, а оказывают... К сожалению, включение людей в коллектив авторов упомянутых нормативных документов тоже не гарантирует высокое качество языка в этих документах... И часто происходит совсем не по профессиональным соображениям...
Natalie Dec 14, 2011:
Призывом "переводить" вы делаете медвежью услугу аскеру и всем, кто будет пользоваться глоссарием. Ознакомьтесь с нормативными документами по фармацевтике и ГОСТами. Начать можно с Википедии: http://tinyurl.com/btg68xa
Stanislav Korobov Dec 14, 2011:
призыв "переводить" слово "validity" словом "валидность" (?!) - очередной пример бессилия переводчика или его нежелания приложить усилия к передаче смыслового содержания исходного слова. Тем более, в данном конкретном контексте, в котором обсуждаемое слово носит, скорее, общий характер, и вовсе не требуется изыскивать какие-то "специфические" словеса, якобы уникальным образом передающие смысл происходящего.
Natalie Dec 14, 2011:
В этом контексте validity переводится не как применимость/ целесообразность/ правомерность/ обоснованность итд, а как валидность или валидация, в зависимости от конкретной фразы. Это уже не раз обсуждалось ранее, к тому же см. http://tinyurl.com/c5nfdgs

Proposed translations

15 mins
Selected

подтвердили целесообразность данного технологического процесса, при производстве

....
Note from asker:
Спасибо!
Peer comment(s):
agree Translator174
2 days 18 hrs
disagree Natalie : This version is absolutely wrong as it does not correspond neither to the meaning of the term nor to the approved standard terminology in the field of pharmaceuticals (which is rather strict)
6 days
Something went wrong...
2 KudoZ points awarded for this answer.
14 mins

см.

исследования подтвердили/доказали верность (выбранного) метода/способа изготовления
Peer comment(s):
disagree Natalie : Не верность, а валидность
1 hr
agree Translator174
2 days 18 hrs
Something went wrong...
1 hr

подтвердили правомерность (обоснованность) использования технологии производства

может быть, даже "пригодность..."

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2011-12-14 19:35:07 GMT)
--------------------------------------------------

можно ещё пойти по такому направлению: "подтвердили **соответствие** технологии производства своему назначению (конечным целям, решаемым задачам и т.п.)"...

см, напр., здесь: http://www.galactic.org.ua/clovo/p-v2-.htm
Peer comment(s):
disagree Natalie : В официальных фарм. документах принятым термином является "валидность"
33 mins
agree Translator174
2 days 17 hrs
Спасибо!
Something went wrong...
2 hrs

подтвердили (обоснованную) применимость данного производственного процесса

...
Something went wrong...
+2
1 day 15 hrs

подтвердили валидность способа производства

Process validation studies = валидационные исследования
validity of the manufacturing method = валидность способа производства

Согласно российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001, который соответствует интернациональному, валидация определена следующим образом:

3.8.5 валидация (en validation; fr validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т. д.) достигнута.
http://tinyurl.com/btg68xa
Peer comment(s):
agree Igor_2006
2 mins
agree Nina Nikitina
9 mins
agree Leila Usmanova
2 hrs
disagree Translator174 : Вы уж извините, но "валидность" настоящее засорение русского языка. По мне все 4 ответа на русском языке - правильные. И производственный процесс может быть действенным, целесообразным, экономически обоснованным,правильным, применимым. Валидность- ужас!
1 day 3 hrs
disagree Stanislav Korobov : Translator174: +1
1 day 3 hrs
agree Katie_W : именно валидность
6 days
Something went wrong...
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search