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Zulassungspopulation

English translation: approved population / indication

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
German term or phrase:Zulassungspopulation
English translation:approved population / indication
Entered by: Harald Moelzer (medical-translator)

11:48 Feb 3, 2012
German to English translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
German term or phrase: Zulassungspopulation
Es geht um die Nutzenbewertung bestimmer Medikamente. Hier geht es um Patientenpopulationen bzw. Gruppen.

"Obwohl die Aufspaltung der ** Zulassungspopulation ** in diese drei, im XXX Beratungsgespräch vorgegebenen Patientenpopulationen aus unserer Sicht rechtlich wohl unzulässig ist, hat XXX diese Vorgabe im Dossier übernommen und Daten für die drei definierten Populationen vorgelegt. Weder inhaltlich noch rechtlich akzeptabel ist indessen, wie XXX mit den für diese drei Patientenpopulationen verfügbaren Daten umgegangen ist."

Patientenpopulation kann wohl einfach mit "patient group" übersetzt werden. Aber wie ist hier Zulassungspopulation zu übersetzen? Danke!
Roman Lutz
Germany
Local time: 11:02
approved populations / indications
Explanation:

...wobei ich 'indications' bevorzugen würde.

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Note added at 6 Min. (2012-02-03 11:54:27 GMT)
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"...But three issues dealing with coverage for use other than in FDA-approved populations scored no higher than 1.5, the paper says..."

http://blogs.wsj.com/health/2010/11/17/medicare-panel-suppor...

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Note added at 8 Min. (2012-02-03 11:56:38 GMT)
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http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=20...
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Harald Moelzer (medical-translator)
Germany
Local time: 11:02
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4 +6approved populations / indications
Harald Moelzer (medical-translator)
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Answers


4 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +6
approved populations / indications


Explanation:

...wobei ich 'indications' bevorzugen würde.

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Note added at 6 Min. (2012-02-03 11:54:27 GMT)
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"...But three issues dealing with coverage for use other than in FDA-approved populations scored no higher than 1.5, the paper says..."

http://blogs.wsj.com/health/2010/11/17/medicare-panel-suppor...

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Note added at 8 Min. (2012-02-03 11:56:38 GMT)
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http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=20...

Harald Moelzer (medical-translator)
Germany
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Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Sanni Kruger (X): Ich würde wiederum population bevorzugen. Das scheint mir vom Zusammehang mehr Sinn zu machen.
31 mins
  -> Many thanks, Sanni!!
agree  AndersonT (X): very much, as in "not approved for pediatric population"
1 hr
  -> Many thanks, AndersonT!!
agree  PPaulus: absolutely :-)
1 hr
  -> Many thanks, Petra!!
agree  Lirka
1 hr
  -> Many thanks, lirka!!
agree  Gabriella Bertelmann: agree
4 hrs
  -> Many thanks, Gabriella!!
agree  Ioana Claudia Popa: Agree with populations.
19 hrs
  -> Many thanks, Ioana!!
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Reference comments


4 hrs
Reference

Reference information:
Die Behandlung der TRITON-Studienpopulation mit Prasugrel entsprach nicht in allen Fällen den Zulassungsbedingungen für Prasugrel in Deutschland...Für die Nutzenbewertung wurde ergänzend zum Studienbericht von der Firma Lilly eine Auswertung durchgeführt, die die entsprechenden Kriterien der Zulassung erfüllte. Diese Patientenpopulation wird im Weiteren als Zulassungspopulation bezeichnet.
http://tinyurl.com/7qcvhfw




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Note added at 4 hrs (2012-02-03 16:00:56 GMT)
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In der Folge hat das IQWiG für die Nutzenbewertung zu Prasugrel anhand der Zulassungskriterien für Prasugrel eine sogenannte Zulassungspopulation definiert, d. h. die Population der Patienten, die entsprechend der Zulassung behandelt wurden. Die Zulassungspopulation erfasste Patienten, die keine Schlaganfälle oder TIA in der Anamnese aufwiesen, unter 75 Jahre alt waren und ein Körpergewicht über 60 kg hatten. Allein für diese Patienten wurden sodann die Endpunkte überprüft.
http://tinyurl.com/7eaeczy

casper (X)
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